В этот четверг, фев. 28 августа 2013 г., на лабораторном халате ученого в Вест-Пойнте, штат Пенсильвания, размещен логотип Merck. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в четверг, сентябрь. 4, 2014 заявило, что предоставило ускоренное разрешение компании Merck Keytruda на лечение меланомы, которая распространяется или не может быть удалена хирургическим путем, у пациентов, ранее получавших другое лекарство. (AP Photo / Мэтт Рурк, файл)
Merck & Co. в четверг выиграл первый U.S. одобрение нового вида противоопухолевого препарата с большими преимуществами перед химиотерапией и другими старыми методами лечения рака.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что предоставило ускоренное разрешение компании Merck Keytruda на лечение меланомы, которая распространяется или не может быть удалена хирургическим путем, у пациентов, ранее леченных другим препаратом от меланомы под названием Yervoy.
Эксперты назвали новость "изменяющий правила игры" для пациентов со смертельным раком кожи, который становится все более распространенным и ежегодно уносит жизни около 10 000 американцев.
Кейтруда, генно-инженерный препарат, известный под названием пембролизумаб, является частью нового многообещающего класса препаратов на основе антител. Они работают, останавливая иммунную систему, чтобы она могла лучше распознавать и атаковать раковые клетки.
"Девяносто процентов пациентов практически не имеют побочных эффектов," Доктор. Антони Рибас, исследователь и профессор Универсального онкологического центра Йонссона Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, который был ведущим исследователем важного исследования Кейтруды, сказал Associated Press в интервью.
Для сравнения: большинство пациентов, получающих химиотерапию, страдают тошнотой, рвотой и выпадением волос.
Кроме того, сказал Рибас, Кейтруда и другие "иммунотерапия" лекарства, вероятно, будут работать против гораздо большего числа видов рака, чем старые лекарства, и у гораздо более высокого процента пациентов.
В исследовании, финансируемом компанией Merck, которая базируется в Уайтхаус-Стейшн, штат Нью-Джерси, одна треть из 600 пациентов, участвовавших в исследовании, получили пользу от препарата, причем 62 процента из тех, кто выжил, спустя 18 месяцев.
«Химиотерапевтические препараты выживают в среднем около девяти месяцев, в то время как некоторые новые лекарства от рака в среднем поддерживают жизнь пациентов от 11 до 15 месяцев», – отметил Рибас, который является советником Merck, но сказал, что все платежи он жертвует в Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе.
Это недатированное изображение продукта предоставлено компанией Merck & Co., Inc. показывает упаковку своего лекарства от рака Кейтруда. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в четверг, сентябрь. 4, 2014 заявили, что предоставили Кейтруде ускоренное разрешение на лечение меланомы, которая распространяется или не может быть удалена хирургическим путем, у пациентов, ранее леченных другим препаратом. (AP Photo / Merck & Co., Inc.)
"Это только начало," Рибас сказал, добавив, что более ранние попытки иммунотерапии рака обычно помогали только от 5 до 10 процентов пациентов.
Средняя общая выживаемость для Кейтруды еще не определена, так как большинство пациентов в исследовании все еще находятся под наблюдением.
Препарат Мерк – первый в классе так называемых анти-PD-1 препаратов, одобренных в США.S.
"Этот препарат представляет собой серьезный шаг вперед," Доктор. Луи М. В заявлении говорится, что Вайнер, представитель Американской ассоциации исследований рака. "Это эффективная иммунотерапия (но не общий иммуностимулятор). Он атакует определенный механизм, используемый некоторыми видами рака для активного уклонения от иммунного разрушения."
Bristol-Myers Squibb Co. и у партнера есть препарат, похожий на Keytruda, под названием Opdivo, который был одобрен в Японии в июле. Они ищут тебя.S. одобрение на это.
Merck сказал, что Keytruda будет стоить для многих пациентов около 12500 долларов в месяц – аналогично цене многих других новых противораковых препаратов – и в среднем лечение длится чуть более шести месяцев.
У небольшого числа пациентов препарат действительно имел серьезные иммунные побочные эффекты, включая гепатит, колит, проблемы с щитовидной железой и воспаление почек. Его вводят каждые три недели через медленную внутривенную капельницу – до тех пор, пока рак не разовьется или у пациента не появятся непереносимые побочные эффекты.
Один участник исследования, 49-летний Рич Мерфи из Маршфилда, штат Массачусетс, сказал, что после пяти курсов лечения Кейтрудой в 2012 году он перестал принимать лекарства и на последнем обследовании 2 с половиной месяца назад у него все еще не было рака.
"Я обязан своей жизнью этому наркотику. В этом нет никаких сомнений," Мерфи, агент по недвижимости, сказал в интервью.
У него было около 15 опухолей меланомы под кожей по всему туловищу, и после того, как ему поставили диагноз в 2008 году, он перенес несколько раундов лучевой терапии и хирургического вмешательства, а также химиотерапию. Затем он принял Ервой Бристоль-Майерс, но через несколько месяцев он перестал работать.
По словам Мерфи, после того, как он начал принимать Кейтруду, единственным побочным эффектом у него была сухость кожи.
Тим Тернхэм, исполнительный директор Фонда исследований меланомы, назвал одобрение Кейтруды "огромный шаг вперед для сообщества пациентов с меланомой."
"На сегодняшний день это наиболее многообещающий и положительный ответ пациента на лечение меланомы," он сказал в своем заявлении, но предупредил, что это не сработает у всех пациентов с меланомой на поздней стадии – цель текущих исследований.
Merck, Bristol-Myers и их конкуренты, включая Astra-Zeneca PLC и Roche Group, проводят многочисленные исследования препаратов против PD-1, используемых отдельно или в сочетании с другими лекарствами, для лечения различных видов рака. К ним относятся рак головы и шеи, рак мочевого пузыря и желудка, немелкоклеточный рак легких, а также запущенная меланома.
В нерабочее время акции Merck выросли на 22 цента до 60 долларов.30. Их обычная торговля упала на 40 центов, так как все рынки в целом упали.