(AP) – GlaxoSmithKline заявила в среду, что в отчете Сената критикуются меры по снижению риска для сердца с помощью лекарства от диабета Avandia "искажает и искажает" запись компании.
В записке, размещенной в Интернете, британский производитель лекарств нацеливается на крайне критический отчет финансового комитета Сената, который вызвал новую дискуссию по поводу его проблемного лечения диабета.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов добавило предупреждение о потенциальных сердечных приступах в Avandia в 2007 году, но масштабы этого риска до сих пор полностью не изучены.
В отчете Сената, опубликованном на выходных, говорится, что Glaxo преуменьшает риски безопасности препарата и утаивает важные данные от FDA.
"Это предположение в корне ошибочно и опровергается данными об обширных постоянных взаимодействиях между GSK и FDA," заявляет компания.
Согласно 30-страничному документу Glaxo, компания добровольно предоставила данные о сердечных эффектах Avandia в 2005 году и с тех пор постоянно обновляла правительство.
Компания также обвиняет следователей Сената в том, что они исключили результаты нескольких недавних исследований, которые, по всей видимости, подтверждают безопасность Avandia.
В одном испытании, названном RECORD, наблюдали за пациентами в течение пяти лет и не обнаружили разницы в частоте госпитализации или смерти в связи с сердечными заболеваниями между теми, кто принимал Avandia, и другими препаратами.
"Отсутствие в отчете сотрудников каких-либо ссылок на окончательные результаты этих исследований … оставляет запись неполной," Глаксо заявляет.
Avandia была третьим самым продаваемым препаратом Glaxo в 2006 году с доходом в 2 доллара.2000000000. Но проблемы безопасности показали, что в следующем году выручка сократилась до 1 доллара.2 миллиарда к 2008 году.
Споры по поводу Avandia были вызваны проведенным в мае 2007 года анализом, который показал, что риск сердечного приступа у пациентов, принимающих Avandia, на 43% выше, чем при применении других лекарств от диабета или отсутствии лекарств от диабета.
Поскольку анализ включал результаты десятков различных исследований, эксперты продолжали обсуждать его точность.
В 2007 году группа внешних экспертов FDA проголосовала 22: 1 за сохранение Avandia на рынке.
FDA назначило еще одну встречу на июль, чтобы комиссия вновь рассмотрела этот вопрос.