Сделав важный шаг на пути к разработке продукта для предотвращения ВИЧ-инфекций, связанных с незащищенным анальным сексом, исследователи сегодня объявили о запуске глобального клинического испытания II фазы потенциального ректального микробицида. Судебный процесс под руководством U.S. Сеть испытаний микробицидов (MTN), финансируемая Национальным институтом здравоохранения (NIH), тестирует ректальное применение антиретровирусного препарата тенофовира в составе геля с пониженным содержанием глицерина.
"Поскольку эпидемия ВИЧ продолжает влиять на людей во всем мире, нам срочно нужны новые способы предотвращения передачи вируса половым путем, особенно при незащищенном анальном сексе – сексуальном поведении с самым высоким риском заражения ВИЧ," сказал Росс Д. Крэнстон, М.D., из Медицинской школы Университета Питтсбурга, который возглавляет исследование с Хавьером Р. Лама, М.D., M.п.ЧАС., IMPACTA в Лиме, Перу. "Ректальные микробициды, гелевые антиретровирусные препараты, вводимые в прямую кишку, разрабатываются для использования как мужчинами, так и женщинами, чтобы помочь снизить этот риск."
В исследование фазы II, известное как MTN-017, будут включены 186 ВИЧ-отрицательных мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), и трансгендерных женщин в Перу, Южной Африке, Таиланде и США, включая Пуэрто-Рико, для оценки безопасности Состав тенофовира с пониженным содержанием глицерина в геле, его приемлемость для участников и какая часть препарата всасывается в организм. Это исследование, продолжающее более раннее исследование MTN-007, в котором было обнаружено, что гель с пониженным содержанием глицерина безопасен и приемлем как для мужчин, так и для женщин, которые использовали его в прямой кишке ежедневно в течение однонедельного периода.
Во время MTN-017 участники исследования будут циклически проходить через три схемы исследования, каждая из которых длится восемь недель: гель с пониженным содержанием глицерина тенофовира, используемый ежедневно, гель тенофовира с пониженным содержанием глицерина, используемый до и после анального секса, и ежедневное использование антиретровирусной таблетки Трувада® (эмтрицитабин / тенофовир). дизопроксил фумарат), разработанный Gilead Sciences, Inc. Эта конструкция позволит исследователям собрать информацию о безопасности и приемлемости геля для прямой кишки и сравнить ее с использованием перорального препарата Трувада, который был одобрен для использования в качестве профилактики ВИЧ Институтом США.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2012 г. Трувада была одобрена для лечения ВИЧ-инфекции в комбинации с другими антиретровирусными препаратами в 2004 году.
"Результаты MTN-017 будут иметь жизненно важное значение для биомедицинской профилактики ВИЧ," объяснил доктор. Лама. "Они определят, сможем ли мы продолжить тестирование эффективности геля в предотвращении передачи ВИЧ при незащищенном анальном сексе. Мы знаем, что ректальные микробициды никогда не заменят презервативы, но, если они окажутся безопасными и эффективными, они могут стать дополнительным инструментом, помогающим снизить риск заражения ВИЧ."
На протяжении всего исследования исследователи будут регулярно анализировать кровь участников, чтобы оценить наличие лекарственного средства – это фактор, определяющий, используют ли они назначенные им исследуемые продукты. Тестирование будет проводиться каждые четыре недели, а затем результаты будут сообщаться участникам в рамках их консультационных сессий по использованию продукта.
"Контролируя использование продукта в ходе исследования, мы сможем лучше понять, соблюдают ли участники назначенные схемы исследования," сказал Ян Макгоуэн, M.D., Ph.D., со-главный исследователь MTN и профессор медицины Школы медицины Университета Питтсбурга. "Уникальный дизайн нашего исследования, которое не включает плацебо, позволяет нам решать любые проблемы или проблемы, связанные с соблюдением режима лечения, в более реальном времени, а не дожидаться завершения исследования."
До получения необходимых разрешений MTN-017 будет проводиться в следующих исследовательских центрах: В Перу – Центр клинических исследований IMPACTA в Лиме; в Южной Африке – Фонд борьбы с ВИЧ Десмонда Туту в Кейптауне; в Таиланде – Научно-исследовательский институт медицинских наук в Чиангмае и сотрудничество MOPH-US CDC в Бангкоке; а в США – Институт Фенуэй в Бостоне; Питтсбургский университет; Департамент общественного здравоохранения Сан-Франциско и Центр исследований матери и ребенка Университета Пуэрто-Рико в Сан-Хуане.
Исследование проводится через MTN, который финансируется Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), Национальным институтом здоровья детей и развития человека Юнис Кеннеди Шрайвер и Национальным институтом психического здоровья, которые входят в состав NIH. Продукты исследования предоставляются Gilead Sciences, Inc., Фостер-Сити, Калифорния., и CONRAD из Арлингтона, штат Вирджиния. Truvada – зарегистрированная торговая марка Gilead Sciences. В 2006 году компания Gilead предоставила CONRAD и Международному партнерству по микробицидам из Сильвер-Спринг, штат Мэриленд, бесплатную лицензию на гель тенофовира.
Компания CONRAD разработала состав геля тенофовира с пониженным содержанием глицерина, который оценивается в MTN-017, который отличается от состава, первоначально разработанного для вагинального применения. Это было сделано в ответ на более раннее исследование под названием RMP-02 / MTN-006, в котором было обнаружено, что вагинальный гель вызывал побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта у некоторых участников исследования.
Влагалищный состав геля тенофовира продолжает оцениваться на предмет предотвращения передачи ВИЧ через вагинальный секс у женщин. В настоящее время проводится исследование фазы III под названием FACTS 001, в котором тестируется его использование до и после секса среди женщин в Южной Африке, результаты которого ожидаются в 2015 году. FACTS 001 надеется повторить результаты CAPRISA 004, который показал, что этот режим снижает риск ВИЧ на 39 процентов по сравнению с гелем плацебо. Однако исследование VOICE (вагинальные и пероральные вмешательства для борьбы с эпидемией) показало, что ежедневное использование геля неэффективно среди участников исследования; большинство женщин не использовали продукт ежедневно, как рекомендовано.