В четверг наблюдательный орган ЕС в области лекарственных средств подтвердил безопасность препарата от прыщей Diane-35, также широко используемого в качестве противозачаточного средства, несмотря на протесты Франции, которая приостановила его использование.
CMDh, объединяющая фармацевтические агентства ЕС, согласилась с постановлением Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) две недели назад о том, что преимущества Diane-35 перевешивают риски образования тромбов.
Решение CMDh 26 голосами против французского согласилось с предложением EMA о том, что препарат следует назначать исключительно для лечения акне, как также указал его немецкий производитель, Bayer.
Его не следует использовать в сочетании с гормональными контрацептивами, так как это подвергнет пользователя двойным дозам женского гормона эстрогена и повысит риск потенциально смертельных тромбов.
Задачей CMDh является разрешение разногласий между странами-членами ЕС и обеспечение единых мер безопасности лекарственных средств.
Риск развития тромбов от таких лекарств был "низкий и известный", говорится в заявлении EMA, в котором объявляется о решении CMDh.
Диана-35 разрешена более чем в 100 странах и используется миллионами женщин.
Согласно вкладышу на веб-сайте Bayer, таблетку следует использовать при гормональных заболеваниях кожи в тех случаях, когда другие методы лечения не помогли.
В листовке делается попытка отговорить от использования препарата только для противозачаточных средств – хотя гормональный состав Diane-35 означает, что он действует как противозачаточное средство, блокируя овуляцию.
Вкладыш предупреждает о повышенном риске образования тромбов в кровеносных сосудах, которые могут разорваться и затруднить приток крови к ключевым органам и вызвать сердечные приступы или инсульты, даже смерть.
В январе регулятор здравоохранения Франции ANSM приостановил продажи гормона в таблетках, что стало причиной четырех смертей и более 100 случаев образования тромбов за последние 25 лет.
Во Франции Diane-35 был разрешен для лечения акне, но иногда его также прописывали в качестве противозачаточного средства – около 315 000 женщин в стране использовали его в 2012 году.
Решение CMDh теперь будет отправлено в Европейскую комиссию для принятия юридически обязывающего решения на всей территории ЕС, включая Францию.