Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) заявило, что внесет трансформации в требования исследования и маркировку безопасности пострынка для расширенного выпуска и опиоидов долгого действия.Опиоиды являются в большинстве случаев применяемым классом наркотического обезболивающего. Они трудятся методом связывания с определенными белками, названными рецепторами опиоида, расположенными в мозгу, спинном мозге и желудочно-кишечном тракте.
Они тогда блокируют свойство мозга воспринять боль.Расширенный выпуск и опиоиды долгого действия (опиоиды ER/LA) предписаны больным, испытывающим умеренный к тяжелой непроходящей боли, которая обязана лечиться за долгий период времени.Но FDA была продолжительно обеспокоена неправильным потреблением, рисками и злоупотреблением передозировки, которые связаны с лекарственным средством.
Трансформации маркировки всего класса, каковые будут введены, будут включать «новый язык» на маркировке в попытке оказать помощь экспертам здравоохранения в покрое их ответов предписания на базе личных потребностей больного.Маркировка кроме этого выделит факт, что опиоиды ER/LA должны употребляться для устранения боли, которое достаточно не легко, дабы нуждаться в ежедневном, круглосуточном лечении, где другие варианты лечения неэффективны.FDA говорит, что обязана ввести изменения безопасности и новую маркировку для применения опиоидов.FDA говорит, что улучшенная маркировка укажет, что из-за риска склонности, злоупотребления и неправильного употребления, и повышенного риска передозировки, препараты должны быть сохранены для больных, где другое лечение строго неэффективно, не просто вынесенный.
Новая осторожность кроме этого покажется на коробках аналгезирующих средств опиоида ER/LA, давая предупреждение, что хроническое материнское применение этих продуктов на протяжении беременности может привести к новорожденной абстиненции опиоида (NOWS).Синдром может случиться в новорожденных, которым подвергли опиоидов, тогда как в матке матери и возможно страшным для жизни.исследования и Маркировка пострынка
Помимо этого, FDA говорит, что производит уведомления прикладным держателям опиоида ER/LA, определяющим потребность в трансформациях в пределах разных секций маркировки лекарственного средства. Они включают:назначение и ДозировкаПредупреждения и меры безопастности
Лекарственные сотрудничестваПрименяйте в определенном населенииИнформация о советы больного, иЭкскурсовод лечения.Дуглас Трокмортон, помощник директора регулирующих программ в Центре Оценки Исследования и Лекарственного средства в FDA, говорит:«Главный инструмент FDA для информирования докторов, выписывающий лекарства об одобренном применении лекарств есть маркировкой продукта.
Эти трансформации маркировки обрисовывают более светло проблемы и риски безопасности, которые связаны с опиоидами ER/LA, и поощрят лучше, более тождественный, предписание, осуществляя контроль и практика советы больного, включающая эти препараты."В дополнение к трансформациям маркировки FDA требует «требования пострынка», подразумевая, что фармацевтические компании должны совершить клинические испытания и дальнейшие исследования, дабы выяснить риски, которые связаны с долговременным применением опиоидов ER/LA.Они додают, что через это, цели пребывают в том, дабы потом оценить уже узнаваемые важные риски, такие как неправильное потребление, склонность и злоупотребление, увеличенная чувствительность к боли (гипералгезия), смерть и передозировка.FDA говорит, что, когда эти трансформации закончены, Смягчения и Стратегия Оценки Риска Аналгезирующих средств Опиоида ER/LA (rem) будет обновлена, дабы отразить модификации.
Ранее в текущем году, сказал, что, согласно данным FDA, увеличенное применение опиоидов привело больше чем к 15 500 смертельным случаям в Соединенных Штатах в 2009, 300%-м повышении за прошлые два десятилетия.