(AP) – Новое исследование вызывает новые опасения по поводу безопасности широко используемых лекарств от анемии, обнаруживая, что препарат Аранесп почти вдвое увеличивает риск инсульта у людей с диабетом и хроническими проблемами почек, которые еще недостаточно больны, чтобы нуждаться в диализе.
Исследование является крупнейшим из когда-либо использовавшихся препаратов, повышающих кроветворение, и единственным, в котором их сравнивали с фиктивным лечением. Лекарства стали популярными продавцами, потому что они уменьшают потребность в переливании крови, но их способность предотвращать сердечные приступы, почечную недостаточность или другие проблемы не доказана.
За последние два года Федеральное Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов неоднократно усиливало предупреждающие надписи на Аранесп, Эпоген и Прокрит, поскольку росла обеспокоенность по поводу того, что они могут ухудшить выживаемость у некоторых онкологических больных, особенно при более высоких дозах. Amgen Inc. Таузенд-Оукс, Калифорния., производит все три препарата, хотя Нью-Брансуик, Нью-Йорк.J.-основанный Джонсон & Джонсон продает Procrit.
В новом исследовании Аранесп был протестирован на другой группе пациентов: 4038 человек с диабетом 2 типа, проблемами с почками и умеренной анемией – проблемами, которые часто идут рука об руку. Целью было выяснить, может ли препарат предотвратить сердечные приступы, сердечную недостаточность, инсульты или необходимость диализа.
Это не только не удалось, но и "мы обнаружили риск, который я считаю существенным для инсульта," сказал руководитель исследования д-р. Марк Пфеффер, кардиолог в Бригаме и женской больнице в Бостоне.
Инсульт произошел у 101 пациента, получавшего Аранесп, и у 53 пациентов, которым была сделана фиктивная инъекция. Если посмотреть с другой стороны, риск инсульта составлял около 1 процента в год в группе плацебо и около 2 процентов в группе, получавшей Аранесп.
Для многих людей, "этот риск перевешивает его потенциальные преимущества," авторы исследования делают вывод.
Результаты были опубликованы в пятницу в Медицинском журнале Новой Англии и должны были быть представлены на конференции специалистов по почкам в Сан-Диего. Amgen спонсировала исследование. Пфеффер консультировал компанию, и в ней работают два автора.
Доктор. Роджер Перлмуттер, глава отдела исследований и разработок Amgen, сказал о масштабах риска инсульта "удивил нас." Потенциальный риск инсульта был указан на этикетке Аранеспа с тех пор, как препарат был одобрен в 2001 году, но "мы обязательно обновим этикетку" он сказал, что из-за результатов нового исследования.
Аранесп действительно снизил потребность в переливании крови – в нем нуждались 297 человек, принимавших препарат, по сравнению с 496 из тех, кому делали пустышки. Тем не менее, в группе Аранеспа наблюдалось лишь незначительное улучшение в том, как усталые люди говорили, что они себя чувствуют.
Результаты исследования могут не относиться к людям, уже находящимся на диализе, доктор. Филип Марсден из Санкт-Петербурга. Больница Майкла и Университет Торонто в Онтарио, Канада, пишет в редакционной статье в медицинском журнале. Для них улучшение качества жизни от меньшего количества переливаний может быть больше.
Также в пятницу Генеральная прокуратура Нью-Йорка сообщила, что и 15 штатов подали в суд на Amgen, утверждая, что компания давала откаты и выезды на выходные поставщикам медицинских услуг, чтобы помочь увеличить продажи Aranesp, и призвала их выставлять счета третьим сторонам, включая Medicaid, хотя лекарство было доступно им бесплатно.
В заявлении компании говорится, что обвинения были "без заслуг."
© 2009 Ассошиэйтед Пресс. Все права защищены. Этот материал нельзя публиковать, транслировать, переписывать или распространять.