Два изучения, изданные на этой неделе в The New England Journal of Medicine, имели возможность принести облегчение людям, страдающимот заболевания Крона и неспецифического язвенного колита.Они информируют о двух международных клинических опробованиях фазы 3 называющиеся БЛИЗНЕЦЫ I и БЛИЗНЕЦЫ II, что отыскал исследовательское лекарственное средствоvedolizumab есть действенным лечением больных с воспалительными болезнями кишок, для которых второе лечение не имеетобработанный.Победите следователя врача Брайана Фигэна, учителя медицины, и эпидемиологии и биостатистики в Медицинской школе SchulichИ Стоматология в Западном университете в Лондоне, Канада, сообщила:«Публикация этих результатов изучения изучения серьёзна, так как следствия поддерживают потенциал для vedolizumab, в случае если одобрено, кпомощь лечит симптомы в некоторых больных, для которых потерпело неудачу прошлое лечение."
Хронические и изнурительные воспалительные болезни кишечникаЗаболевание Крона (CD) и неспецифический язвенный колит (UC), два самый распространенных типа воспалительного заболевания кишечника, являются хроническими иизнурительные условия, воздействующие на миллионы людей во всем мире. Симптомы смогут колебаться от кровотечения и диареи, к усталости, утрата весаи анемия.
CD может оказывать влияние на все области пищеварительного тракта, тогда как UC, в большинстве случаев, воздействует на прямую и толстую кишку кишку. Оба результата заболеваний белогоклетки крови, пропитывающие пищеварительный тракт и вызывающие чрезмерное воспаление ткани пищеварительного тракта.
Условия смогут стать столь тяжелыми, что они приводят к кишечной непроходимости либо раку толстой кишки к пункту, где больные, быть может, должныимейте часть их удаленной кишки.В 2012 изучение мышей предлагает обстоятельство, воспалительная кишка может привести к раку толстой кишки, имел возможность случиться из-за определенного типа повреждения ДНК, появляющегося на протяжении воспаления.
Vedolizumab может дать дополнительную возможность для ремиссииДоктор наук Фигэн, что есть кроме этого директором по клиническим опробованиям Robarts в НИИ Robarts, говорит:«Эти из программы БЛИЗНЕЦОВ предполагают, что vedolizumab может дать людям, живущим с CD и UC дополнительная опция для поддержания и стимулирования клинической ремиссии».Эти два опробования являются частью программы БЛИЗНЕЦОВ с четырьмя изучениями, исследующей vedolizumab в 2 700 больных практически в 40 государствах.Программа есть самым громадным опробованием фазы 3, дабы оценить и CD и UC совместно и шла в течение 15 лет.
БЛИЗНЕЦЫ я оценил vedolizumab у больных с UC и БЛИЗНЕЦАМИ II, оценили лекарственное средство у больных с CD.Оба опробования нашли, что больные жили лучше на vedolizumab, чем на плацебо.Дабы присоединиться к опробованиям, участники, должно быть, подвели по крайней мере одно классическое лечение, включая глюкокортикоиды, иммуномодуляторы и/либо фактор некроза опухоли альфа (ФНО-a) антагонист.
Молекула, изученная в опробованиях, vedolizumab, есть моноклональным антителом, развиваемым филиалом японского гиганта Takeda Pharmaceutical Company Limited, финансировавшая опробования.Исследователи взволнованы результатами, по причине того, что, как доктор наук Фигэн растолковывает, «эта молекула имеет потенциал, дабы быть чем-то в полной мереотличающийся, чем отечественные существующие способы лечения."
Отборная иммунная супрессия сокращает побочные эффектыCD и UC являются условиями, в которых иммунная совокупность не отвечает подобающим образом, по-видимому бактериям в пищеварительном тракте, говорит доктор наук Фигэн. Ипо причине того, что обстоятельство дисрегуляции малоизвестна, больные должны принять сильные противовоспалительные средства, дабы подавить их иммунноесовокупность.Но эти препараты многих воздействуют на воспаление не только в пищеварительном тракте, вместе с тем и в легких, мозгу и коже, приводяпобочные эффекты, такие как пневмония, инфекции кожи и кровяные заразы.
Vedolizumab имеет преимущество, которое он сосредотачивает на пищеварительном тракте, оставляя другие части тела в покое. Молекула специфично предназначаетсятранспорт лейкоцитов в пищеварительном тракте.
Доктор наук Фигэн:«Это имеет потенциальное преимущество отборной супрессии иммунной совокупности и вероятно предотвращения побочных эффектов, каковые являются главным вредом к контролю за больным».Результаты изучения смогут принести лекарственное средство в клиникиНеспецифический язвенный колит
Изучение заканчивается для БЛИЗНЕЦОВ, я показываю, что у больных с UC лекарственное средство встретило собственные главные результаты улучшенной клинической реакции исокращение кровотечения из прямой кишки в 6 клинической ремиссии и недель в 52 семь дней.Помимо этого, намного больший процент больных с UC получение активного лекарственного средства достиг относящегося к слизистой оболочке оболочке заживления в 6 и 52 ремиссии и недели без глюкокортикоидов в 52 семь дней, если сравнивать с плацебо.Заболевание КронаРезультаты для БЛИЗНЕЦОВ II продемонстрировали, что у больных с CD, vedolizumab имел статистически значительное улучшение на предварительных выборахитог клинической ремиссии в 6 и 52 семь дней если сравнивать с плацебо.
Не было никакого различия в клинической реакции между активным лекарственным средством и плацебо в 6 недель, но большей пропорцией больных CDпродемонстрировал ремиссию и реакцию без глюкокортикоидов в 52 семь дней.Врач Асит Пэрих, вице-президент для терапии в Такеде, говорит:«Эти клинические изучения предполагают, что vedolizumab может иметь потенциал, дабы поддержать клиническую ремиссию в адекватных больных».Такеда обратился к американскому Управлению по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) за vedolizumab, что будет лицензироваться для лечения взрослых с умеренно к очень сильно активному CD и UC.
Компания кроме этого обратилась к европейскому Агентству по Лекарствам.