Датчик увеличился, Порог Приостанавливают насос инсулина, безопасно сокращает ночную гипогликемию, не воздействуя на HbA1C (glycated уровень гемоглобина), говорит изучение, изданное в NEJM (The New England Journal of Medicine) и представленный в американской Ассоциации Диабета 73-и Научные Процедуры в Чикаго, Иллинойс.Порог Приостанавливает, имеет исследовательскую интегрированную совокупность MiniMed®, машинально коротко останавливающую поставку инсулина, в то время, когда значения глюкозы датчика поражают заданный низкий уровень, заявляют Medtronic Inc., производители устройства.Помещенный легко – Medtronic проектировал насос инсулина, могущий временно убитый прочь, так снижая риск ночной гипогликемии, возможно фатальное условие, происходящее, в то время, когда больной диабета 1 типа спит и уровни глюкозы крови падает через чур низко. Больным диабета 1 типа должны были поставить инсулин, либо инъекции либо насос.
Согласно данным Medtronic, это – значительный ход к формированию полностью автоматической неестественной поджелудочной железы для больных, живущих с диабетом.Ричард М. Бердженстэл, Врач медицины, исполнительный директор Интернационального Центра Диабета в Медицинском обслуживании парка Nicollet, сообщил:«Гипогликемия возможно катастрофической для людей с диабетом, в особенности ночью, в то время, когда больные, возможно, будут не знать о симптомах, по причине того, что они дремлют.
Эти сведенья крайне важны, по причине того, что они воображают убедительные свидетельства, что увеличенная датчиком терапия насоса инсулина с Порогом Приостанавливает особенность, может уменьшить гипогликемию дома – и это может сделать это безопасно, не увеличивая риск больных для долговременных осложнений методом подъема их A1C».РВЕНИЕ В заочном обучении находится под ЯЗЕМ (исследовательское освобождение устройства) предоставленный Управлением по контролю за лекарствами и продуктами. Это сравнило два MiniMed увеличенные датчиком насосы инсулина (интегрированные насосы инсулина с постоянным контролем глюкозы):Насос с Порогом Приостанавливает особенность
Насос без Порога Приостанавливает особенностьПрошлые изучения продемонстрировали, что межтерший насос инсулина MiniMed с постоянным контролем глюкозы снабжает превосходящий контроль глюкозы без более большого риска гипогликемии, чем взятие нескольких инъекций ежедневно. Но это – первый майор в заочном обучении, что покажет результаты интегрированной совокупности, соединяющейся, Порог Приостанавливают особенность.
Фрэнкайн Кауфман, Врач медицины, вице-президент неспециализированных медицинских дел бизнеса Диабета в Medtronic, сообщил:«СТРЕМИТЕСЬ В доме встреченные и его эффективности и результаты безопасности, и это снабжает, дополнительная клиническая проверка для Порога Приостанавливают, первая разработка диабета, дабы машинально принять меры на базе значений глюкозы датчика. Результаты изучения серьёзны, потому, что мы продолжаем двигаться к нашей цели разработки всецело автоматизированной совокупности либо неестественной поджелудочной железы, которая в один раз потребует весьма минимального сотрудничества от больного».Резюме публикации NEJM
Изучение включало 247 больных диабета 1 типа. Они все страдали от ночной гипогликемии. Ночная гипогликемия свидетельствует низкие уровни глюкозы крови, тогда как больной спит.
Участникам дали увеличенную датчиком терапию насоса инсулина в течение трех месяцев и рандомизированно отобрали в две группы:Порог Временно отстраняет группуНепорог Временно отстраняет группуГлавным результатом безопасности изучения были альтерации HbA1C.
HbA1C есть измерением среднего контроля глюкозы крови больного над 3-месячным периодом.Главным результатом эффективности изучения был AUC (область под кривой) для ночных понижающих сахар в крови событий.
Резюме AUC величина и продолжительность понижающих сахар в крови событий.Изучение продемонстрировало что:
В Threshold Suspend Group средний AUC для ночных понижающих сахар в крови событий был на 37,5% нижеВ Threshold Suspend Group объединился средний AUC для дневного времени/ночного времени, понижающие сахар в крови события было на 31,4% нижеHbA1C не изменился ни в одной группеВ Threshold Suspend Group не случились никакие важные нежелательные явления
Авторы отчета NEJM завершили:«Это изучение продемонстрировало, что за 3-месячный период применение увеличенной датчиком терапии насоса инсулина с порогом – приостанавливает уменьшенную ночную гипогликемию изюминки, не повышая glycated стоимости гемоглобина».О пороге приостанавливаютИнтегрированная совокупность MiniMed
Порог Приостанавливает особенность, приостанавливает поставку инсулина в течение максимум 120 мин., в то время, когда значение глюкозы датчика больного спадает до заданного уровня. Medtronic говорит, что Порог Приостанавливает особенность, которая необыкновенна к насосам инсулина MiniMed, первое в собственном роде.Когда заданный низкий порог встречен, насос инсулина встревожил и приостанавливает всю поставку инсулина в течение двух часов.
Сейчас больные, любой раз, в то время, когда им нравится, смогут возобновить поставку инсулина.Medtronic написал, что «Порог Приостанавливает, кроме этого часть MiniMed 530G, что не коммерчески дешёв в Соединенных Штатах сейчас и на данный момент рассматривается в FDA. Совокупность MiniMed 530G есть первой совокупностью, представленной для одобрения под новой классификацией продуктов – OZO: Неестественная Совокупность Устройства Поджелудочной железы, Порог Приостанавливает – созданный американским Управлением по контролю за лекарствами и продуктами».Medtronic уже реализовывает насосы инсулина с автоматической временной изюминкой отключения в более чем 50 государствах за пределами США.
О диабете 1 типаСуществует примерно 3 миллиона американцев с диабетом 1 типа, появляющимся, в то время, когда иммунная совокупность человека уничтожает создающие инсулин бета клетки в поджелудочной железе.Больные диабета 1 типа должны осуществлять контроль собственные уровни глюкозы крови и принимать инсулин ежедневно.Опасности гипергликемии – в случае если их уровни инсулина являются через чур низкими, уровни глюкозы крови, поднимаются (гипергликемия), повышая риск повреждений глаз, болезни сердца и почечной недостаточности.
Опасности гипогликемии – иначе, через чур много инсулина выдвигает уровни глюкозы крови, через чур низкие (гипогликемия), повышая риск приступов, бессознательного состояния, повреждения смерти и головного мозга.FDA не одобрит насосы инсулина с автоматической изюминкой отключения, если они не смогут изучить громадное, шепетильно контролируемое изучение, демонстрирующее их безопасность.
РВЕНИЕ В заочном обучении финансировалось Medtronic MiniMed – СТРЕМЯТСЯ ClinicalTrials.gov номер NCT01497938.