Создатели сильнодействующего болеутоляющего препарата Оксиконтин отказались от участия в федеральном заседании, чтобы обсудить версию вызываемого спорами препарата, которым труднее злоупотреблять.
Руководитель Purdue Pharma говорит, что компании нужно больше времени для обзора и анализа своих данных. В результате компания отозвала свою заявку, которая должна была быть рассмотрена комитетом Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов на следующей неделе.
"Учитывая сложность эпидемиологического исследования и беспрецедентный характер этого упражнения, мы приняли решение провести дополнительные анализы," сказал доктор. Ричард Фанелли, глава отдела регулирования компании, в заявлении по электронной почте.
Встречи FDA обычно планируются за несколько месяцев, и их отмена очень необычна.
Оксиконтин был переработан в 2010 году, чтобы отговорить пациентов от измельчения таблеток для нюхания или инъекций. Purdue Pharma прекратила выпуск старой версии препарата, которая долгое время ассоциировалась с проблемами зависимости, передозировки и смерти.
Двухдневное совещание на следующей неделе было предназначено для оценки того, действительно ли эти средства сдерживания злоупотреблений приводят к снижению уровня жестокого обращения со стороны пациентов, страдающих болью.
FDA потребовало, чтобы Purdue Pharma из Стэмфорда, штат Коннектикут, провела долгосрочные последующие исследования, отслеживающие уровень злоупотребления, зависимости, передозировки и смерти с использованием обновленного препарата.
FDA призывает компании разрабатывать новые обезболивающие с функциями защиты от несанкционированного доступа, чтобы усложнить злоупотребление ими. Смертность, связанная с опиоидными обезболивающими, такими как оксиконтин и викодин, увеличилась в четыре раза с 1999 г. и составила, по оценкам, 16 000 в 2013 г., последний год, за который Центры по контролю и профилактике заболеваний публикуют данные.
Врачи назначают эти так называемые опиоиды для лечения широкого спектра заболеваний, от послеоперационной боли до артрита и мигрени. Медицинские эксперты по-прежнему расходятся во мнениях относительно надлежащей роли препаратов, при этом некоторые утверждают, что их следует использовать только в случаях наиболее сильной боли, например, при раковой боли или уходе за пациентами в конце жизни.
Оксиконтин был первым в классе опиоидов длительного действия, предназначенных для круглосуточного обезболивания. Таблетки и таблетки составлены таким образом, чтобы их лекарственное содержимое медленно высвобождалось в течение 12 и более часов. Но лица, злоупотребляющие наркотиками, часто пытаются получить массивный, похожий на героин, кайф, выпуская всю дозу сразу же, путем жевания, нюхания или инъекции содержимого измельченных таблеток.
Версия оксиконтина от Purdue Pharma, которую труднее злоупотребить, все еще может использоваться, если ее разжевать или просто проглотить.