Ускорение темпов вывода на рынок потенциально спасающих жизнь лекарств было сплоченным кличем Дональда Трампа как кандидата и заявленным приоритетом его комиссара Управления по контролю за продуктами и лекарствами, доктора. Скотт Готтлиб. Но новое исследование показало, что уже существующие программы обычно сокращали процесс разработки лекарств почти на год, а иногда и намного больше.
Более короткие сроки разработки лекарств обещают более быстрое получение новых лекарств для страдающих пациентов. Но когда дело доходит до получения кандидата на лекарство через клинические испытания и проверку FDA, время – это тоже деньги. Более быстрое одобрение означает, что фармацевтические компании могут быстрее начать получать прибыль от своих открытий. И это может (или не может, в зависимости от того, с кем вы разговариваете) привести к снижению цен на лекарства.
В исследовательском письме, опубликованном во вторник в журнале JAMA, трио экономистов в области здравоохранения из Бригама и женской больницы в Бостоне намеревались проверить, сократили ли и каким образом четыре программы FDA время, необходимое для получения предложенных рецептурных лекарств после их первых клинических испытаний. до утверждения на рынке.
Из 174 лекарств и биопрепаратов, одобренных в период с января 2012 года по декабрь 2016 года, 105 (или 60 процентов) прошли процесс оценки FDA с одним из четырех назначений, направленных на ускорение пути к одобрению. 69 препаратов-кандидатов, у которых не было таких поспешных обозначений, потребовали от 6.От начала испытаний на людях до одобрения FDA осталось 5 и 10 лет, средний срок – восемь лет.
Лекарства-кандидаты, оцененные в рамках одной из четырех ускоренных программ, заняли от 5.1 и 10.1 год, чтобы покрыть ту же территорию, со средней точкой 7.1 год.
Эти более высокие скорости во многом были связаны с двумя программами.
Один, учрежденный в 2012 году, сокращает количество клинических испытаний, выделяет персонал FDA для предоставления рекомендаций и оптимизирует процесс оценки FDA для экспериментальных препаратов, которые могут обеспечить: "прорвать" терапия болезни. Половина кандидатов в лекарственные препараты, получившие прорывное звание, с самого начала клинических испытаний на людях до одобрения FDA в 4.8 лет или меньше, по сравнению со средним временем от начала до конца в восемь лет для кандидатов на лекарственные препараты без ускоренного назначения.
Второй, 1997 г "быстрый трек" программа, предлагает аналогичные, но менее обширные преимущества для ускорения разработки и оценки лекарств. Для кандидатов на лекарства, которые были назначены для ускоренного отслеживания, программа сократила среднее время разработки лекарств примерно на год.
Исследование показало, что две программы 1992 года, разработанные для ускорения рассмотрения FDA кандидатов в лекарственные препараты, не сократили время, необходимое для прохождения лекарственного препарата от начала клинических испытаний на людях до утверждения. Одним из них была программа ускоренного утверждения, которая позволяет FDA рассматривать клинические испытания, которые измеряют косвенное воздействие препарата на болезнь. Другой – программа приоритетного обзора, которая ограничивает период времени, в течение которого FDA оценивает лекарство-кандидат для утверждения.
Экономист в области здравоохранения Калифорнийского университета в Сан-Франциско д-р. Адамс Дадли сказал, что новое исследование подчеркивает, что когда дело доходит до сокращения времени разработки лекарств, кажется, что имеет значение один ключевой фактор: интенсивное внимание со стороны экспертов FDA. И для этого требуется обязательство укомплектовать штат агентства, бюджет которого в настоящее время затуманен неопределенностью.
Администрация Трампа предложила сократить финансирование FDA на 854 миллиона долларов в 2018 году, но возместить эту потерю за счет доходов от производителей лекарств и медицинского оборудования, которые платят гонорары за оценку своей продукции. Это предложение вызвало отклик в Конгрессе.
Вероятный результат: с увеличением количества незавершенных патентованных и новых лекарств, подлежащих оценке, FDA может увидеть сокращение персонала, а не расширение.
"Мы постоянно сокращаем бюджет и расходы на персонал в FDA, и это исследование показывает, что это может помочь привлечь больше людей," сказал Дадли, который руководит Центром здравоохранения UCSF.
По словам Дадли, если предоставление кандидатам на лекарства более быстрого пути через FDA является приоритетом, укомплектование агентства для выполнения более трудоемкой задачи должно быть в первую очередь.
"Это просто выбор, который мы делаем как общество," Дадли добавил. "Стоит ли нанимать людей, которые умеют тестировать наркотики и решать, работают ли они, или это то, за что мы не хотим платить?"