Результаты двух крупных рандомизированных клинических испытаний, опубликованные 5 октября 2006 г. в Медицинском журнале Новой Англии, демонстрируют, что препарат ранибизумаб является эффективным средством лечения неоваскулярной дегенерации желтого пятна, осложнения возрастной дегенерации желтого пятна, которое приводит к подавляющему большинству юридической слепоты, связанной с расстройством.
В сопроводительной редакционной статье исследователь Медицинского института Говарда Хьюза Эдвин М. Стоун из Университета Айовы утверждает, что теперь, когда эти испытания показали эффективность препарата "чудесный" влияние на зрение пациентов, следующим важным шагом является сравнение ранибизумаба с родственным препаратом, бевацизумабом. Хотя он не одобрен FDA для применения в глазах, бевацизумаб также эффективен при лечении неоваскулярной дегенерации желтого пятна. Важно отметить, что разовая доза бевацизумаба стоит менее 150 долларов по сравнению с более чем 2000 долларов за дозу ранибизумаба.
И ранибизумаб, и бевацизумаб действуют путем ингибирования белка, известного как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), который способствует росту кровеносных сосудов. Изначально бевацизумаб был разработан, чтобы блокировать рост кровеносных сосудов в опухолях, останавливая рост раковых клеток, устраняя их снабжение кислородом. В 2004 году бевацизумаб, который продается Genentech под торговой маркой Avastin, был одобрен FDA для лечения метастатического рака толстой кишки.
При неоваскулярной дегенерации желтого пятна новые кровеносные сосуды растут под сетчаткой, изменяя структуру и функции глаза. Только около 10 процентов пациентов с дегенерацией желтого пятна развивают неоваскуляризацию, но у тех, кто это делает, последствия часто бывают серьезными. Хотя блокирование роста кровеносных сосудов – это именно то, что хотели бы сделать врачи, занимающиеся лечением неоваскулярной дегенерации желтого пятна, некоторые ученые подозревали, что бевацизумаб может быть слишком большой молекулой, чтобы достичь той части глаза, где он был необходим. Ранибизумаб – это молекула меньшего размера, специально разработанная для устранения этой проблемы.
В двух клинических испытаниях, опубликованных в Медицинском журнале Новой Англии, исследователи показали, что ежемесячные инъекции ранибизумаба в среднем улучшают зрение у пациентов с неоваскуляризацией, тогда как зрение в среднем продолжало ухудшаться у пациентов, получавших плацебо или фотодинамическую терапию. В июне 2006 года, частично на основе результатов этих испытаний, FDA одобрило ранибизумаб, который Genentech продает как Lucentis, для лечения неоваскулярной дегенерации желтого пятна.
"Результаты этих двух исследований очень обнадеживают," Стоун сказал. "Но теперь нужно ответить на некоторые важные нерешенные вопросы." В частности, он призывает исследователей продолжить текущие исследования с помощью испытания для оценки идеальной стратегии дозирования препаратов против VEGF – предполагая, что два года ежемесячных инъекций, проводимых в Rosenfeld, et al., исследование может быть намного больше, чем нужно большинству пациентов. Не менее важны, по словам Стоуна, клинические испытания, которые напрямую сравнивают эффективность ранибизумаба и бевацизумаба.
До завершения испытаний ранибизумаба некоторые врачи уже начали использовать бевацизумаб в качестве "не по назначению" лечение неоваскулярной дегенерации желтого пятна. Они обнаружили, что введение очень небольшой части дозы, обычно назначаемой больному раком, непосредственно в глаз, было чрезвычайно эффективным при лечении неоваскуляризации. По словам Стоуна, в течение нескольких месяцев после первых сообщений об эффективности препарата были введены сотни доз бевацизумаба, и начали появляться документы, сообщающие о неконтролируемых ретроспективных исследованиях. "Это не были рандомизированные испытания с двойной маской," он указал, "но для тех из нас, кто какое-то время лечил людей с этим заболеванием, было очевидно, что это был довольно мощный препарат – лучшее, что у нас когда-либо было."
"По всей стране были введены десятки тысяч доз Авастина, пока врачи ждали одобрения ранибизумаба," Стоун сказал. "И это часто срабатывало очень хорошо. Но на данный момент никто не знает, действительно ли один препарат значительно лучше другого."
Стоун утверждает, что это важно выяснить, потому что разовая доза ранибизумаба часто стоит более 2000 долларов, по сравнению с менее чем 150 долларов за дозу бевацизумаба. "Неважно, сколько это стоит," Стоун сказал – особенно для пациентов с возрастными заболеваниями, такими как дегенерация желтого пятна, которые часто имеют фиксированный доход и ограниченную медицинскую страховку.
"Ранибизумаб – абсолютно впечатляющий препарат по сравнению с лечением, которое мы использовали в прошлом," Стоун сказал. "Но что, если окажется, что вещи за 150 долларов так же хороши?"
Источник: Медицинский институт Говарда Хьюза