В пятницу европейский наблюдательный орган по лекарственным средствам заявил, что преимущества препарата от прыщей Diane-35, также широко используемого в качестве противозачаточного средства, перевешивают риск развития тромбов в венах при правильном назначении.
Риск сгустка был "низкий", заявила, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) вынесло постановление по инициированной Францией проверке безопасности препарата.
Но он подчеркнул, что Diane-35 и его генерики следует использовать только для лечения акне, как указал немецкий производитель таблеток, Bayer.
Его следует назначать только в том случае, если альтернативные методы лечения прыщей не помогли, и необходимо принять меры для минимизации риска образования тромбов.
"Эти лекарства следует использовать исключительно для лечения акне средней и тяжелой степени… у женщин репродуктивного возраста," агентство говорится в заявлении.
"Поскольку Диане-35 и его генерики являются гормональными контрацептивами, женщинам не следует принимать эти лекарства в сочетании с другими гормональными контрацептивами"- это подвергнет их воздействию высоких доз женского гормона эстрогена, который был связан с тромбозом.
Диана-35 разрешена более чем в 100 странах и используется миллионами женщин.
Согласно вкладышу на веб-сайте Bayer, Diane-35 показан при гормональных заболеваниях кожи в тех случаях, когда другие методы лечения не помогли.
В листовке делается попытка отговорить от использования препарата только для противозачаточных средств – хотя гормональный состав Diane-35 означает, что он действует как противозачаточное средство, блокируя овуляцию.
Вставка предупреждает о повышенном риске образования тромбов в кровеносных сосудах, которые могут разорваться и затруднить приток крови к ключевым органам и вызвать сердечные приступы или инсульты, даже смерть.
В январе регулятор здравоохранения Франции ANSM приостановил продажи гормональных таблеток, которые привели к четырем смертельным случаям от тромбоза и более чем 100 случаям образования тромбов за последние 25 лет.
Во Франции Diane-35 разрешен для лечения акне, но иногда его назначают в качестве противозачаточного средства – в 2012 году его использовали около 315 000 женщин в стране.
В некоторых европейских странах он разрешен к применению в качестве средства двойного лечения акне и контрацепции.
Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) EMA вынес решение по Диане-35 на заседании на этой неделе.
"Основываясь на всех имеющихся данных, PRAC пришел к выводу, что Diane-35 и его дженерики могут использоваться в качестве средства лечения некоторых женщин, страдающих вышеуказанными (кожными) заболеваниями," сказал заявление.
Но это "признал, что необходимо принять дополнительные меры для более эффективного устранения и минимизации рисков тромбоэмболии, связанных с этими лекарствами."
Комитет рекомендовал разработать новые предупреждения, и сказал, что пациенты должны быть осведомлены о рисках, признаках и симптомах сгустков крови.
Рекомендация PRAC будет рассмотрена координационной группой агентства по выдаче разрешений на лекарства, CMDh, которая займет окончательную позицию в течение нескольких недель.
Байер приветствовал это объявление и сказал его "подтверждает нашу точку зрения об отсутствии новых научных доказательств, требующих изменения оценки положительного профиля пользы-риска Diane-35."
Обсуждаемые меры по минимизации рисков соответствовали собственным предложениям Bayer в EMA, говорится в заявлении компании.
Он добавил, что окончательное решение CMDh будет отправлено в Европейскую комиссию "принять юридически обязательное решение на всей территории ЕС.
"Страны-члены должны будут подчиниться в течение 30 дней с момента решения комиссии."
EMA также рассматривает так называемые противозачаточные таблетки третьего и четвертого поколения, в которые не входит Диана – опять же по просьбе Франции, которая заявила в прошлом году, что эти лекарства больше не будут возмещаться системой социального обеспечения из-за опасений риск образования тромбов.