В связи с тем, что новые лекарства рассматриваются регулирующими органами, а затем выпускаются на рынок быстрее, чем когда-либо прежде, безопасность пациентов оказывается под угрозой, предупреждает исследование, опубликованное на bmj.com сегодня.
Д-р Дэвид Као из Центра медицинских наук Университета Колорадо утверждает, что, хотя регулирующие органы в области лекарственных средств вынуждены быстрее предоставлять новые лекарства, существуют опасения, что крайние сроки утверждения лекарств сместили акцент с безопасности.
Као рассматривает тенденции в отношении сроков утверждения лекарств в Соединенных Штатах и предлагает, как можно использовать методы маркетинга лекарств для улучшения методов мониторинга новых лекарств.
Предыдущие исследования показали, что лекарства, одобренные в США в течение двух месяцев до установленного срока, с большей вероятностью будут отозваны по соображениям безопасности или с предупреждением.
По словам Као, современные методы маркетинга настолько изощрены, что после одобрения лекарственного препарата его можно разместить на веб-сайтах в течение 90 минут. Он приводит в пример новое лекарство Merck (ситаглиптин) от гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) – в течение 14 дней с момента утверждения маркетинговой кампанией стали 188 миллионов пациентов или 73% застрахованного населения США.
Као утверждает, что опасность того, что так много людей пробуют новое лекарство очень быстро, заключается в том, что оно может подвергнуть большое количество пациентов неизвестному риску. Когда противовоспалительный препарат Мерк Виокс (рофекоксиб) был снят с продажи по соображениям безопасности, он был доступен в течение пяти лет, и 20 миллионов пациентов подверглись его воздействию.
Регулирующие органы подверглись критике за их зависимость от фармацевтических компаний в плане финансирования. Агентства часто взимают плату с фармацевтических компаний, чтобы они могли нанять персонал для более быстрой проверки лекарств. Таким образом, Европейское агентство по оценке лекарственных средств получает 75% своего финансирования, 43% бюджета Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) получают аналогичным образом, а Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании полностью финансируется за счет лекарственных средств. компании.
Автор считает, что системы сообщений о побочных реакциях на лекарства должны быть улучшены, и предлагает использовать для этого те же самые эффективные методы маркетинга лекарств. Например, законы в США уже обязывают телерекламу инструктировать пациентов, испытывающих негативные побочные эффекты, сообщать о своих симптомах в FDA. Его можно расширить, включив в него кампании, посвященные мониторингу безопасности лекарственных средств.
В заключение Као говорит, что единственная система мониторинга лекарств, которая минимизирует неизвестные риски, должна включать всех ключевых игроков в сфере здравоохранения, включая врачей, регулирующие органы, фармацевтические компании и пациентов.
Источник: Британский медицинский журнал