(AP) – Федеральные органы здравоохранения обеспокоены раком мочевого пузыря и груди, наблюдаемым у пациентов, принимающих экспериментальные таблетки от диабета от Bristol-Myers Squibb и AstraZeneca.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило в онлайн-обзоре в пятницу, что среди пациентов, принимавших препарат компании, было больше случаев рака, чем среди тех, кто принимал пустышку. Было неясно, был ли более высокий показатель вызван статистической случайностью или самим лекарством.
В следующий вторник соберется группа консультантов FDA, чтобы обсудить безопасность и эффективность препарата. Наряду с раком FDA также попросит комиссию прокомментировать влияние препарата на функцию почек и печени. FDA примет окончательное решение об одобрении препарата.
Дапаглифлозин – это таблетка для приема один раз в день, предназначенная для того, чтобы помочь пациентам с диабетом 2 типа выводить излишки сахара в моче. Он отличается от старых препаратов, снижающих количество сахара, всасываемого с пищей. В случае одобрения препарат Бристоль и АстраЗенека станет новым вариантом для диабетиков, которым часто приходится чередовать несколько лекарств, чтобы контролировать свое заболевание.
Но ученые FDA обеспокоены безопасностью препарата, особенно после более высоких показателей заболеваемости раком мочевого пузыря и груди, о которых сообщалось в ходе испытаний компании. Компании сообщили о 10 случаях рака мочевого пузыря у пациентов, принимавших препарат, по сравнению с ни одним из тех, кто принимал пустышки. Было девять случаев рака груди по сравнению с одним в контрольной группе. Хотя ни одно исследование не было разработано для измерения риска рака, ученые FDA отметили, что количество случаев рака мочевого пузыря "значительно превысил ожидаемые показатели" у больных сахарным диабетом.
Bristol-Myers и AstraZeneca рекламируют этот препарат как первый в новом классе препаратов для борьбы с растущей в стране эпидемией диабета, от которой страдают более 25 миллионов человек.
В двухлетних исследованиях препарата у пациентов, принимавших дапаглифлозин, был более низкий уровень сахара в крови и они потеряли больше веса, чем пациенты, принимавшие более старый препарат для лечения диабета, глюкотрол.
Но в своем окончательном заключении FDA заявило, что эти результаты необходимо сопоставить с различными проблемами безопасности, включая рак, ливрею и инфекцию мочевого пузыря.
Люди с диабетом 2 типа не могут должным образом расщеплять углеводы либо потому, что их организм не вырабатывает достаточно инсулина, либо из-за резистентности к инсулину. Они подвержены более высокому риску сердечных приступов, проблем с почками, слепоты и других серьезных осложнений.
Диабетикам часто требуется несколько препаратов с разными механизмами действия для контроля уровня сахара в крови.
Базирующаяся в Нью-Йорке компания Bristol-Myers Squibb Co. и лондонская компания AstraZeneca PLC уже совместно продают лекарство от диабета Onglyza, которое увеличивает выработку инсулина при одновременном снижении выработки глюкозы.