(AP) – Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает новые ограничения на широко используемые препараты от анемии, которые, по-видимому, удваивают риск инсульта у пациентов с заболеванием почек.
FDA опубликовало обзор безопасности трех препаратов для повышения кроветворения от Amgen Inc. в четверг, с упором на их использование у пациентов с хроническим заболеванием почек, которые еще не достаточно больны, чтобы пройти диализ.
Лекарства – Прокрит, Аранесп и Эпоген – продаются на миллиарды долларов из-за их способности увеличивать переносящие кислород красные кровяные тельца, уменьшая потребность в болезненных переливаниях крови. Но продажи резко упали с 2007 года, когда FDA добавило к препаратам первое из нескольких предупреждений о безопасности, основанных на доказательствах, что они могут вызывать рост опухоли и ускорять смерть больных раком. Препараты больше не используются у пациентов с несколькими видами рака.
Анемия, вызывающая слабость и одышку, является побочным эффектом химиотерапии и почечной недостаточности.
Теперь FDA рассматривает исследование, опубликованное в прошлом году, которое показало, что пациенты с заболеванием почек, принимающие Аранесп, в два раза чаще страдают инсультом по сравнению с теми, кто принимает лечение пустышками. Целью исследования было показать, что препарат может предотвратить сердечный приступ, инсульт и другие проблемы с сердцем, как предполагалось в течение многих лет.
Но обозреватели FDA, используя химическое название Аранеспа, заявили в своем сообщении, что "доказательства вызывают значительные сомнения в безопасности и целесообразности использования дарбэпоэтина таким способом."
Amgen утверждала, что ее препараты следует продолжать использовать, потому что они помогают избежать переливания крови, которое несет в себе собственный риск. Но ученые FDA отмечают, что 15% пациентов, принимавших препарат компании, по-прежнему нуждались в переливании крови по сравнению с 25% пациентов, принимавших плацебо.
"Лечение не устранило риск необходимости переливания (эритроцитов)," говорится в обзоре FDA.
В понедельник агентство попросит группу внешних экспертов изучить данные и дать рекомендации о том, как безопасно использовать препараты. Эксперты могут порекомендовать усиленные предупреждающие надписи, дополнительные исследования или более низкие дозы препаратов. FDA не обязано следовать рекомендациям группы, хотя часто это делается.
Amgen, базирующаяся в Таузенд-Оксе, Калифорния., делает все три препарата. Procrit продается компанией Johnson & Подразделение Джонсона Centocor Ortho Biotech в соответствии с давним соглашением между компаниями.
В прошлом году совокупный объем продаж препаратов, известных как средства, стимулирующие эритропоэз, составил 6 долларов.3 миллиарда, согласно данным компании IMS Health.
По оценкам аналитика Deutsche Bank Робин Карнаускас, пациенты с почками перед диализом принесли 30% доходов Aranesp. По его оценкам, новые ограничения FDA сократят продажи препарата на 86 миллионов долларов, что окажет минимальное влияние на выручку Amgen. У Amgen, одного из гигантов фармацевтической биотехнологической индустрии, общий доход превышал 14 долларов.6 миллиардов в прошлом году.