Новое национальное исследование подтверждает, что тысячи американцев выбирают дорогостоящую и, возможно, рискованную операцию на позвоночнике для лечения боли в спине, часто с помощью продукта, произведенного Фридли, Минн.-на базе Medtronic Inc.
Исследование, опубликованное во вторник в журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA), показало, что в 2006 году примерно 25 процентов всех процедур сращения позвоночника включали биоинженерный продукт для роста костей, всего через четыре года после того, как прорыв был одобрен регулирующими органами.
Также было обнаружено, что такая операция связана с более высокими больничными расходами и может привести к серьезным осложнениям, если используется способами, не одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Предполагается, что анализ станет первым, в котором будут представлены национальные образцы популярной хирургии, при которой два или более позвонка соединяются вместе с кусками кости, что теоретически устраняет боль в спине. В него вошли данные о 328 468 пациентах по всей стране, перенесших операцию по сращению позвоночника с 2002 по 2006 год.
Популярность операции по сращению позвоночника не вызывает удивления; боль в спине – основная причина инвалидности в США и вторая по частоте причина обращения к врачу (после простуды).
Выводы JAMA имеют большое значение для Medtronic, который продает биоинженерный продукт под названием Infuse, используемый в процедурах слияния позвоночника. С тех пор, как в 2002 году он был одобрен FDA, Infuse зарекомендовал себя как блокбастер для гиганта медицинских технологий. Stryker Corp., штат Мичиган. производит аналогичный продукт, но Medtronic на сегодняшний день является лидером рынка.
Хотя Medtronic не приводит цифры по отдельным продуктам, продажи биопрепаратов (включая Infuse) превысили 3 доллара.6 миллиардов за последние пять лет. Его отдел позвоночника, который также продает устройства, используемые в хирургии позвоночника, является вторым по величине с $ 3.4 миллиарда годового дохода.
Но в прошлом году способ, которым Medtronic якобы продавал Infuse для использования не по прямому назначению, вызвал расследование со стороны U.S. Министерство юстиции и Конгресс. Прошлым летом FDA выпустило предупреждение для врачей о возможных осложнениях, которые могут возникнуть, если Infuse используется в области шеи, использование не по назначению, что не является незаконным, но может привести к отеку, охриплости и затрудненному дыханию. В прошлом году в Калифорнии был подан иск, согласно которому использование Infuse в шею не по назначению привело к смерти 74-летней женщины.
В исследовании JAMA не говорится о разногласиях по поводу Infuse, но он документирует стремительный рост использования "костно-морфогенетический белок" продукты, так как они были одобрены FDA для использования в Соединенных Штатах.
Сам продукт стоит около 4000 долларов, а средняя стоимость операции составляет от 46 112 до 111 619 долларов, в зависимости от того, какая часть позвоночника подлежит ремонту.
Другие операции по сращиванию, в которых не используются эти продукты, требуют второй, часто болезненной процедуры для сбора костных стружек с голени, бедра или подбородка, которые используются для сращивания позвонков.
В исследовании также отмечается, что пациенты, которых лечили биоинженерными продуктами во время операции слияния в средней и нижней части спины, не испытывали повышенных осложнений. (Infuse одобрен для использования в нижней части спины, а также в некоторых стоматологических применениях.)
Пресс-секретарь Medtronic Мэрибет Торсгаард сообщила в электронном письме исследованию JAMA "сосредоточены только на показателях осложнений сразу после операции и в стационаре. Другие исследования продемонстрировали снижение частоты осложнений и снижение связанных затрат при использовании (Инфузия) в течение длительного времени."
Доктор. Чарльз Бертон из Центра восстановительной хирургии позвоночника в Санкт-Петербурге. Пол, Минн., сказал, когда Infuse был впервые одобрен в 2002 году для артродезов нижней части спины, "хирургическому сообществу была предоставлена только самая большая и самая дорогая доза. Из-за этого возникли проблемы с безопасностью и эффективностью для пациентов, связанные с дозировкой, а также значительное увеличение стоимости выполнения сращений позвоночника."
По словам Бертона, даже небольшое количество продукта имеет большое значение.
___
(c) 2009, Star Tribune (Миннеаполис)
Посетите веб-издание Star Tribune в Интернете по адресу www.startribune.ком
Распространяется McClatchy-Tribune Information Services.