Мобильные медицинские приложения: FDA выпускает заключительное руководство

Мобильные медицинские приложения: FDA выпускает заключительное руководство

12 32
медицинский

Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) заявило, что выпустило последнее управление для разработчиков медицинскихмобильные приложения — легкие в применении программы, бегущие на устройствах сотовой связи, таких как планшетные компьютеры и смартфоны.Управление говорит о том, что федеральное агентство сосредоточит регулирование на маленькой субпопуляции медицинских приложений, воображающих больший риски осуществит усмотрение для большинства, каковые воображают минимальную угрозу для потребителей.

FDA имеет полномочия под US Federal Drug & Cosmetic Act (закон о FD&C), дабы следить за безопасностью препаратов, продуктов, косметики имедицинские устройства.В управлении агентство растолковывает, что большое количество мобильных приложений не являются медицинскими устройствами (т.е. они не делают определение aустройство в законе FD&C), и так, это не регулирует их.

Помимо этого, FDA признает, что смогут быть кое-какие мобильные приложения, делающие определение медицинского устройства, но по причине того, что они воображают более низкую угрозу для потребителей, агентство собирается «осуществить усмотрение осуществления по этим устройствам», подразумевая, что это не совершит в судьбу требования в соответствии с закону FD&C.Мобильный медицинский скоро растущий рынок приложенийFDA выпустила собственный последнее управление для разработчиков медицинских мобильных приложений, дабы обезопасисть потребителей, все более и более применяющих мобильные приложения для многих вещей — включая здравоохранение.Мобильные медицинские заявления (приложения) делают те же функции как классические медицинские устройства.

К примеру, они оказывают помощь потребителямлечите их благосостояние и собственное здоровье, приведите к здоровым образам судьбы и данные о доступе, где и в то время, когда им будет нужен он.Эти индивидуальные инструменты появляются практически как скоро мобильные устройства, они длятся, и их влияние на самоконтроль преобразовывает здоровье.

Мобильные медицинские приложения кроме этого имеют потенциал, дабы преобразовать здравоохранение, помогая докторам диагностировать больных с опасными для жизни заболеваниями за пределами классических параметров настройки здравоохранения.Кое-какие на данный момент дешёвые приложения смогут диагностировать патологические ритмы сердца, преобразовать смартфоны в мобильные устройства ультразвука либо помощьлюди лечат инсулинозависимый диабет.

Одним новым примером, представленным сравнительно не так давно на конференции, есть экспериментальное, недорогое приложение для iPhone, помогающее диагностировать сердечные приступы. Это передает диагностическийсердечные изображения стремительнее и более надежно, чем пользование электронной почтой фото изображений.FDA говорит, что промышленные оценки предвещают к 2015 будет 500 миллионов пользователей смартфона, во всем мире применяющих здравоохранениезаявления.

И к 2018, добрая половина больше чем 3,4 пользователей планшетов и миллиардов смартфонов будет иметь donwloaded по крайней мере одним медицинский либомедицинское приложение.Помощь инноваций при защите потребителейВ издании ее последнего управления FDA говорит, что это признает, что «обширно распространенное использование и принятие мобильных разработок раскрываютсяинновационные способы и новые улучшить здоровье и поставку здравоохранения."Агентство говорит, что сделанный на заказ подход, что оно приняло в последнем управлении, «поддерживает инновации при защите потребителябезопасность», потому, что врач Джеффри Шурен, директор FDA Радиологического здоровья и Устройств, растолковывает:«Кое-какие мобильные приложения несут минимальные риски потребителю либо больным, но другие смогут понести большие риски, если они не оперируютверно.

Сделанная на заказ политика FDA защищает больных при поощрении инноваций."Центр на приложениях с более высокими рисками

Агентство исходя из этого сосредоточится на меньшинстве приложений, воображающих более высокую угрозу, такую как:Приложения, разрешающие докторам диагностировать особенное условие методом рассмотрения изображения от «коммуникации и картинной архивациисовокупность (PACS)» по смартфону либо планшету.Приложения, превращающие мобильное устройство в отрегулированное медицинское устройство.

К примеру, приложение, превращающее смартфон в машину ЭКГнайти патологические ритмы сердца.Агентство говорит, что разглядит медицинские приложения посредством тех же стандартов и основанных на риске оценок, что оно относится регулярный медицинскийустройства.

Последнее управление направляться проекту, выпущенному для комментария в июле 2011, по окончании которого FDA взяла больше чем 130 комментариев,целиком и полностью в поддержку сделанного на заказ, основанного на риске подхода агентства.Врач Шурен говорит:«Мы настойчиво трудились, дабы отыскать золотую середину, разглядывая лишь мобильные приложения, имеющие потенциал, дабы вредить потребителям если онине функционируйте подобающим образом."Он додаёт, что управление светло дает разработчикам приложений данные, они должны поддержать собственный продолжительное развитие ихответственные продукты.

За прошлые 10 лет FDA очистила примерно 100 мобильных медицинских приложений, включая примерно 40 за прошлые 2 года.

12 КОММЕНТЫ

  1. еще один авторитетный иксперт в комментах нарисовался. давайте так, россия выдвинула четыре неопровержимых версии вины Украины в трагедии с боингом. при этом при каждой новой самой правдивой версии, старая такая же самая правдивая забывалась. вот вы к какой склоняетесь?

  2. если пишешь укри, пиши вместо расеянцев хоть бы кацы. будь последователен в своем дегенератизме))))

Оставьте сообщение