Результаты, представленные сегодня в ходе прямого исследования фазы 3, в котором сравнивались две схемы противовирусного лечения прямого действия, продемонстрировали, что пероральная комбинация элбасвира и гразопревира один раз в день была более эффективной и безопасной, чем комбинация софосбувира и пегилированного интерферона. с рибавирином у некоторых пациентов с гепатитом C (HCV).
Результаты были представлены на Международном конгрессе по печени 2016 в Барселоне, Испания. Комбинация эльбасвира и гразопревира, недавно одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Министерством здравоохранения Канады в январе 2016 года, представляет собой полностью пероральное лечение один раз в день, которое проводится в течение курса от 12 до 16 недель.1,2
Комбинация софосбувира и пегилированного интерферона с рибавирином ранее была рекомендована в руководствах по лечению, однако с тех пор рекомендации были обновлены и больше не рекомендуют эту комбинацию лечения. В Соединенных Штатах вирус гепатита С генотипа 1 является наиболее распространенной инфекцией, на которую приходится примерно от 70 до 75% всех инфекций ВГС.3 Генотип 4 ВГС менее распространен в США, однако этот штамм часто встречается в Египте и Африке.4
"В последнее время мы наблюдаем значительный рост общего количества исследований, посвященных различным схемам противовирусного лечения прямого действия при гепатите С, но прямых сравнительных исследований нет," сказал ведущий автор исследования доктор Ян Сперл из Института клинической и экспериментальной медицины, Прага, Чешская Республика. "Комбинация эльбасвира и гразопревира оказалась более эффективной, чем ранее рекомендованные варианты лечения, что дает врачам еще один вариант лечения этой опасной инфекции."
Прямое исследование C-EDGE представляло собой рандомизированное исследование в параллельных группах, в которое были включены пациенты с генотипами 1 и 4 HCV, которые либо никогда не получали лечения, либо ранее не получали лечения пегилированным интерфероном и рибавирином. Пациенты были рандомизированы 1: 1 для приема либо 12 недель комбинации элбасвира / гразопревира, либо режима софосбувира, пегилированного интерферона и рибавирина. Первичной конечной точкой эффективности исследования было достижение устойчивого вирусологического ответа (отрицательный вирус в крови) через 12 недель после окончания терапии (УВО12).
Результаты показывают, что комбинация элбасвира / гразопревира была эффективной при генотипах 1 и 4 HCV с меньшим количеством общих побочных эффектов, чем комбинация софосбувира, пегилированного интерферона и комбинации рибавирина.
Комбинация элбасвира и гразопревира привела к достижению УВО12 99.2% (128/129) по сравнению с 90.5% (114/126) в группе софосбувир / пегилированный интерферон / рибавирин. Эльбасвир и гразопревир продемонстрировали превосходную эффективность, особенно в подгруппах пациентов, которые в прошлом считались трудно поддающимися лечению (у пациентов с циррозом печени, у пациентов с высокой исходной виремией и у пациентов, ранее не имевших ответа на пегилированный интерферон и рибавирин). Кроме того, элбасвир и гразопревир продемонстрировали более высокий профиль безопасности по сравнению с софосбувиром / пегилированным интерфероном / рибавирином. Это в первую очередь связано с отсутствием побочных эффектов, обычно связанных с пегилированным интерфероном и / или рибавирином, включая низкое количество эритроцитов, низкое количество лейкоцитов, гриппоподобные заболевания и гипертермия.
"В настоящее время существует огромное количество данных о подходах к лечению ВГС, и эти результаты дают медицинскому сообществу еще один эффективный вариант лечения этого опасного заболевания," сказал профессор Лоран Кастера, генеральный секретарь EASL.