На этой фотографии из архива от 30 июня 2010 г. фармацевт держит бутылку таблеток Avandia в аптеке Maximart в Пало-Альто, Калифорния. Федеральные органы здравоохранения заявили, что новые пациенты не должны участвовать в исследовании вызывающей споры противодиабетической таблетки Avandia от GlaxoSmithKline, после того как на прошлой неделе эксперты заявили, что это лекарство увеличивает риск для сердца. (AP Photo / Paul Sakuma, файл)
(AP) – Федеральные органы здравоохранения запрещают новым пациентам участвовать в исследовании безопасности спорной таблетки от диабета Avandia от GlaxoSmithKline через неделю после того, как группа экспертов постановила, что это лекарство увеличивает риск для сердца.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что выпустило "частичная клиническая задержка" об исследовании, чтобы обновить исследователей о последних опасениях по поводу Avandia, которое находится под пристальным вниманием с 2007 года.
На прошлой неделе группа экспертов проголосовала за то, что препарат, по всей видимости, увеличивает риск сердечного приступа, но в конечном итоге они проголосовали за то, чтобы оставить препарат на рынке, потому что доказательства не были окончательными.
FDA в настоящее время изучает мнения комиссии и решает, какие действия предпринять.
GlaxoSmithKline заявила в своем заявлении, что прекратит набор участников для так называемого испытания TIDE и проинформирует главных исследователей о встрече на прошлой неделе. Пациентам, уже участвующим в исследовании, будет разрешено продолжить участие.
Лондонский производитель лекарств согласился провести исследование в 2007 году, после того как вопросы безопасности Avandia были впервые опубликованы.
Исследование TIDE предназначено для того, чтобы дать окончательное представление о том, больше ли риск для сердца Avandia, чем у ее главного конкурента Actos.
На прошлой неделе группа внешних советников FDA проголосовала 20-10 за то, что испытание должно продолжаться, если Avandia останется на рынке.
Однако критики Avandia утверждали, что испытание неэтично, поскольку имеющиеся данные уже показывают, что Avandia более рискованна, чем Actos, производимая японской компанией Takeda Pharmaceuticals.
"Это этически правильный поступок," сказал доктор. Стивен Ниссен, председатель сердечно-сосудистой медицины клиники Кливленда. "Это было единственное решение, которое могло принять FDA."
Ниссен впервые обратил внимание на риски Avandia в статье в медицинском журнале 2007 года, в которой говорится, что препарат увеличивает риск сердечного приступа на 43 процента. Он отметил, что на прошлой неделе консультативная группа FDA специально проголосовала за то, что Avandia увеличивает риск сердечных приступов больше, чем Actos.
"Я все еще думаю, что есть очень хороший шанс, что FDA решит удалить Avandia с рынка," Ниссен сказал.
Предполагается, что в исследование TIDE будут включены 16000 пациентов, хотя проблемы безопасности, связанные с Avandia, замедлили набор. На прошлой неделе Glaxo сообщила, что всего 1100 пациентов вызвались участвовать в исследовании.
FDA впервые одобрило Avandia в 1999 году, и она быстро стала самой продаваемой таблеткой от диабета в мире. Однако U.S. продажи упали с 2 долларов.От 2 миллиардов в 2006 году до 520 миллионов долларов в прошлом году, поскольку вокруг этого препарата циркулировали опасения по поводу безопасности.
Препарат работает за счет повышения чувствительности организма к инсулину, ключевому белку, необходимому для пищеварения, который у диабетиков не вырабатывается должным образом.
FDA добавило к препарату предупреждение о черном ящике в 2007 году. Новые исследования безопасности препарата в сочетании с давлением со стороны защитников безопасности побудили агентство еще раз взглянуть на препарат.
Ожидается, что FDA примет решение о том, оставить ли препарат на рынке в ближайшие месяцы.