U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило заявку от Medtronic на пересмотр маркировки двух кардиостимуляторов с ресинхронизацией (CRT-P) и восьми кардиодефибрилляторов с ресинхронизацией (CRT-D). Согласно сообщению для прессы, опубликованному FDA, одобрение расширяет показания к применению для пациентов с атриовентрикулярной блокадой и менее тяжелой сердечной недостаточностью.
FDA ранее одобрило эти устройства для пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью. Это новое разрешение включает использование у пациентов с менее тяжелой сердечной недостаточностью, но которым уже показана кардиостимуляция правого желудочка. Теперь эти пациенты будут иметь право на получение устройства, которое будет стимулировать обе стороны сердца, а не только нужное.
Расширенное одобрение устройств CRT-D и CDT-P было основано на данных клинического исследования Block HF, в котором сравнивались случаи смерти, срочные посещения по поводу сердечной недостаточности и увеличение индекса конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI). Всего в исследовании приняли участие 918 субъектов; 531 получил устройство CRT-P и 227 получил устройство CRT-D. Сердечная ресинхронизирующая терапия, обеспечиваемая устройствами CRT-P и CRT-D, продемонстрировала 27-процентное снижение смертности, обращений за неотложной помощью в связи с сердечной недостаточностью и увеличение LVESVI по сравнению с одной лишь стимуляцией правого желудочка.
"Кардиостимуляторы и дефибрилляторы Medtronic для сердечной ресинхронизирующей терапии могут отсрочить возникновение срочных визитов по поводу сердечной недостаточности для людей, которые соответствуют этим новым критериям," Кристи Форман, директор отдела оценки устройств в Центре устройств и радиологического здоровья FDA, говорится в заявлении. "Это одобрение расширяет показания сердечной ресинхронизирующей терапии для этой дополнительной группы пациентов."