Несколько недавних исследований показали, что метформин, признанный препарат, разработанный для лечения пациентов с диабетом II типа, может обеспечить значительные преимущества, включая увеличение выживаемости, для пациентов, получающих лечение от запущенных форм рака. Анализ объединенных результатов этих более ранних исследований показал, что использование метформина было связано со значительным снижением риска рака, опухолевой нагрузки и смертности от рака.
Медицинский университет Чикаго вместе с двумя другими центрами возглавляет клиническое испытание, в котором будет сравниваться наиболее эффективная текущая терапия для пациентов с раком яичников 3 или 4 стадии с той же терапией плюс метформин. Для участия в исследовании добровольцы должны иметь предполагаемый или подтвержденный диагноз рака яичников, маточной трубы или первичной перитонеальной карциномы, но не диабета.
"Это первое в своем роде исследование рака яичников," сказала директор исследования Дайан Ямада, доктор медицинских наук, профессор акушерства и гинекологии Чикагского университета. "Мы думаем, что это прекрасная возможность узнать, может ли безопасный, хорошо протестированный и недорогой препарат значительно улучшить нашу лучшую текущую терапию. Существует сильное биологическое обоснование, ряд неизменно обнадеживающих результатов наблюдательных исследований и реальная потребность в более эффективных и экономически эффективных методах лечения этого типа рака."
Исследования, проведенные в Чикагском университете и в клинике Мэйо, независимо друг от друга показали, что пациенты с раком яичников, которые принимали метформин от диабета во время лечения рака, имели значительно лучшие результаты. В исследовании, проведенном в Чикаго, 63 процента пациентов, принимавших метформин по поводу своего диабета, были живы пятью годами позже, по сравнению с 37 процентами пациентов, у которых не было диабета, и 23 процентами пациентов, которые имели диабет, но не принимали метформин.
"Требуется больше и более качественных методов лечения," Ямада сказал. Рак яичников имеет самый высокий уровень смертности среди всех гинекологических злокачественных новообразований. Хотя более 80 процентов пациентов первоначально реагируют на лечение, у большинства женщин с запущенной стадией заболевания наблюдается рецидив.
Лабораторные исследования показывают, что метформин может подавлять рост опухоли, изменять взаимодействие между раковыми клетками и их непосредственным окружением и делать опухолевые клетки более чувствительными к химиотерапии, используемой для лечения запущенного рака яичников.
Стандартная помощь при распространенном раке яичников состоит из препаратов карбоплатин плюс паклитаксел или доцетаксел и хирургического вмешательства, направленного на устранение как можно большей части заболевания.
В этом испытании половина пациентов будет получать химиотерапию плюс метформин, таблетки, которые нужно принимать два раза в день. Другая половина примет плацебо, таблетку, которая выглядит так же, как метформин, но не содержит активных ингредиентов. После завершения химиотерапии пациенты в исследовании продолжат принимать таблетки, метформин или плацебо в качестве поддерживающей терапии в течение длительного периода.
Ни пациенты, ни их врачи не будут знать, какие субъекты получают метформин, а какие – до тех пор, пока исследование не будет завершено. Врачи будут продолжать наблюдать за пациентами в исследовании до тех пор, пока последний включенный субъект не завершит прием метформина или плацебо.
Тестируемые препараты широко применялись у больных раком яичников. Все они имеют побочные эффекты. Общие симптомы лечения карбоплатином могут включать усталость, риск инфекций и снижение показателей крови.
Паклитаксел имеет побочные эффекты, аналогичные карбоплатину, но также может вызывать аллергические реакции, невропатию и выпадение волос. Профиль доцетаксела также включает задержку жидкости.
Метформин имеет меньше побочных эффектов и менее выражен по сравнению с этими противоопухолевыми препаратами, но может вызывать расстройство желудка, вздутие живота, дисфункцию печени и анемию. Люди с определенными проблемами со здоровьем, такими как застойная сердечная недостаточность или чрезмерное употребление алкоголя, не могут принимать этот препарат из-за более высокого риска лактоацидоза. Добровольцы с такими проблемами не будут допущены к участию в этом исследовании.
Исследователи надеются включить в исследование в общей сложности 160 пациентов в трех центрах. Ожидается, что около 60 зачисляются в Чикагский университет, основной центр, и около 40 в каждом из двух других центров: в системе здравоохранения Университета Северного берега в Эванстоне, штат Иллинойс, и в клинике Мэйо в Рочестере, штат Миннесота.
Участникам исследования не будут выставляться счета за связанные с исследованием расходы, такие как стоимость метформина, но пациенты и их страховые компании будут нести ответственность за расходы на обычную медицинскую помощь при раке яичников. Это может включать в себя франшизы и доплаты.