Многоцентровое исследование с участием исследователей клиники Мэйо показало, что версия Общих критериев терминологии для нежелательных явлений (PRO-CTCAE) Национального института рака по результатам оценки результатов пациентов (PRO-CTCAE) была точной, надежной и отзывчивой по сравнению с другими установленными клиническими и клиническими показателями. Исследование опубликовано сегодня в журнале JAMA Oncology.
"В большинстве клинических исследований рака информация о побочных эффектах собирается поставщиками медицинских услуг, которые имеют ограниченное время со своими пациентами, а текущие анкеты пациентов ограничены по объему и глубине," говорит ведущий автор исследования Амилу Дюк, доктор философии.D., биостатист в кампусе Mayo Clinic в Аризоне. PRO-CTCAE – это библиотека элементов, позволяющая пациентам напрямую сообщать об уровне каждого из своих симптомов, чтобы улучшить отчетность о побочных эффектах в клинических испытаниях рака, которые обычно основываются на информации от поставщиков медицинских услуг. Само исследование является беспрецедентным, поскольку одновременно было проверено более 100 отдельных вопросов о симптоматических побочных эффектах."
Исследователи набрали более 1000 пациентов из девяти клинических практик в США.S., в том числе семь онкологических центров. Эти пациенты отражали географическое, этническое, расовое и экономическое разнообразие в клинических испытаниях рака. Пациенты в исследовании также имели широкий спектр типов рака.
Пациентов просили заполнить анкету PRO-CTCAE перед назначением. Затем исследователи сравнили отчеты пациентов с другими установленными показателями симптомов, включая отчеты о случаях заболевания и качестве жизни, а также информацию о рецептах.
Исследователи смогли проверить 119 из 124 вопросов PRO-CTCAE на соответствие установленным инструментам измерения. Пять вопросов, которые не прошли валидацию, не могли быть оценены из-за недопредставленности в исследуемой популяции.
"Это знаковое исследование, демонстрирующее, что значимая информация о побочных эффектах может быть получена от самих пациентов, что является важным шагом на пути повышения ориентации клинических испытаний на пациента," говорит старший автор исследования Ethan Basch, M.D., Мемориального онкологического центра им. Слоуна Кеттеринга и онкологического центра Линбергера Университета Северной Каролины.
PRO-CTCAE в настоящее время включен в ряд клинических испытаний, находящихся в стадии реализации.