Результаты фазы III, представленные сегодня на Международном конгрессе по печени в 2015 году, показывают, что лечение даклатасвиром (DCV) плюс софосбувир (SOF) один раз в день привело в целом к 97% устойчивому вирусологическому ответу (SVR) через 12 недель после лечения у пациентов с гепатитом C. коинфекция вируса (ВГС) и ВИЧ, включая пациентов с циррозом.
Коинфекция ВИЧ более чем в три раза увеличивает риск заболевания печени, связанного с гепатитом С, печеночной недостаточности и смерти, связанной с печенью. Коинфекция также может осложнить ведение ВИЧ-инфекции.
В рандомизированном открытом исследовании ALLY-2 комбинация DCV + SOF хорошо переносилась и была эффективной для четырех разных генотипов. Важно отметить, что из-за ограниченного фармакокинетического взаимодействия с другими агентами DCV + SOF смогли эффективно работать в широком диапазоне режимов сопутствующей комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ) без ущерба для вирусологического контроля ВИЧ (98% пациентов получали АРТ).
В исследование были включены взрослые, не получавшие лечения (n = 151) и уже прошедшие лечение (n = 52), коинфицированные ВИЧ и ВГС. Пациенты, ранее не получавшие лечения, были рандомизированы в соотношении 2: 1 для получения в течение 12 или 8 недель SOF 400 мг + DCV 60 мг (доза скорректирована для АРТ); опытные пациенты получали DCV + SOF в течение 12 недель. Первичной конечной точкой был УВО на 12 неделе после лечения у пациентов с генотипом 1, ранее не получавших лечения, которые получали DCV + SOF в течение 12 недель.
98% пациентов завершили исследуемый курс лечения. У пациентов с генотипом 1 УВО был достигнут у 96% пациентов, ранее не получавших лечение, и у 98% опытных пациентов после 12 недель лечения DCV + SOF. Эти положительные результаты также наблюдались у пациентов с генотипами 2, -3 и -4, при этом УВО на 12 неделе после лечения достигал 100% (13/13), 100% (10/10) и 100% (3/3). , соответственно. Восемь недель лечения оказались менее эффективными с УВО через 12 недель после лечения 76% у пациентов с генотипом 1.
Серьезных нежелательных явлений (НЯ), связанных с лечением, не было, и ни один из пациентов не прекратил лечение из-за НЯ.
Результаты показывают, что 12-недельный курс DCV-SOF является высокоэффективным и хорошо переносимым режимом лечения ВГС у пациентов с коинфекцией ВИЧ, включая пациентов с циррозом.