(AP) ?? Европейское агентство по лекарственным средствам расследует "недостатки" в том, как производитель лекарств Roche сообщил о возможных побочных эффектах у пациентов в США.S., хотя он сказал, что нет никаких доказательств того, что пациенты находятся в группе риска.
Европейские власти обнаружили проблемы во время плановой проверки Roche британскими регулирующими органами в мае. Они заметили около 80 000 сообщений о возможных побочных эффектах лекарств, продаваемых в США.S. не были проанализированы, чтобы увидеть, действительно ли они являются предполагаемыми побочными эффектами, о которых необходимо сообщить. Отчеты были собраны в рамках программы для пациентов, которая помогает людям решать проблемы медицинского страхования в США.S., как компенсация за лекарства. Были задействованы десятки лекарств, в том числе многие лекарства от рака.
В отчетах о возможных побочных эффектах было более 15000 смертей. Европейское агентство по лекарственным средствам заявило, что неясно, были ли эти смерти связаны с какими-либо лекарствами Roche.
"Масштабы этого кажутся большими, но неизвестно, сколько из этих смертей уже было зарегистрировано другим способом," сказала Моника Бенштеттер, пресс-секретарь EMA. "Нам нужно разобраться в этом."
Фармацевтические агентства регулярно отслеживают побочные эффекты лекарств на рынке, поскольку редкие побочные эффекты могли не быть обнаружены во время клинических испытаний, когда только ограниченное количество людей подвергается воздействию лекарств.
Компания Roche AG признала, что не полностью соблюдает правила системы отчетности и что она работает "оперативно решить этот вопрос." По словам официального представителя Даниэля Гроцки, возможные побочные эффекты, выявленные программой поддержки пациентов, не были отправлены в собственную базу данных Рош для оценки и, следовательно, никогда не попадали в органы здравоохранения. Он сказал, что были зарегистрированы как незначительные, так и серьезные побочные эффекты, но не смог предоставить более подробную информацию.
"Это было не намеренно, но, конечно, этого не должно было случиться," Гроцкий сказал. "Мы изучаем все эти случаи и будем работать с органами здравоохранения, чтобы обновить их." Он сказал, что органам здравоохранения были переданы предварительные цифры о потенциальном количестве пропущенных побочных эффектов, и что будут приняты меры для обновления их базы данных. Гроцки сказал, что надеется получить окончательные цифры к январю.
EMA дало Roche до среды представить подробный план того, как они будут оценивать и сообщать обо всех невыясненных случаях, в том числе о том, как такие проблемы будут исправлены в будущем.
"Основываясь на имеющейся у нас информации, пациентам нет необходимости менять лечение," Бенштеттер сказал. "Но нам нужно больше доказательств того, что эти недостатки устраняются."