Недавнее законодательство поощряет клинические испытания на детях, в том числе Закон о лучших лекарственных средствах для детей и Закон о равенстве в педиатрических исследованиях. Тем не менее, клинические испытания у детей обычно остаются либо незаконченными, либо неопубликованными, как показало комплексное исследование, проведенное исследователями Бостонской детской больницы. Результаты были опубликованы в Интернете 4 августа в журнале Pediatrics.
В целом, 19 процентов испытаний были прекращены досрочно, а 30 процентов завершенных испытаний остались неопубликованными в медицинской литературе несколько лет спустя. "Мы считаем, что есть много неэффективности и потерь, которые можно было бы решить," говорит старший исследователь Флоренс Буржуа, доктор медицины, магистр здравоохранения Бостонской детской больницы.
В целом, как выяснили исследователи, испытания, спонсируемые промышленностью, имели больше шансов быть завершенными, чем испытания, спонсируемые академическими учреждениями. Тем не менее, вероятность публикации завершенных испытаний, спонсируемых промышленностью, была ниже, чем исследований, спонсируемых академическим сообществом. Эти результаты аналогичны результатам клинических испытаний у взрослых.
"Наши результаты согласуются с ранее опубликованными исследованиями, посвященными испытаниям на взрослых, которые могут говорить о том, насколько обычным явлением являются прекращение лечения и отказ от публикации в медицинских исследованиях в целом," говорит соавтор Натали Пика, доктор медицины, доктор философии, резидент Boston Children’s. "Мы должны убедиться, что, когда дети участвуют в клинических испытаниях, их усилия способствуют расширению научных знаний."
Pica и Bourgeois отслеживали 559 рандомизированных контролируемых педиатрических исследований, зарегистрированных в ClinicalTrials.gov с 2008 по 2010 год, окончательный статус которого (завершено или прекращено) был подтвержден к концу 2012 года. Затем они провели поиск соответствующих рецензируемых публикаций до 1 сентября 2015 г. Когда публикации не удалось найти, они обратились к исследователям и спонсорам исследования по электронной почте.
Их выводы:
"Это первое исследование, в котором систематически рассматривается вопрос о прекращении и непубликации интервенционных педиатрических клинических исследований," говорит Буржуа. "Реализован ряд законодательных инициатив по увеличению изучения вмешательств у детей. Теперь нам нужно убедиться, что имеются необходимые ресурсы, чтобы информация, полученная в результате этих исследований, доходила до научного сообщества."
Одна из предлагаемых инициатив, процитированных в документе, – это RIAT (Restooring Invisible and Abandoned Trials), которая поддерживается некоторыми известными журналами. RIAT предлагает исследователям с неопубликованными испытаниями либо взять на себя обязательство опубликовать их в течение года, либо предоставить открытый доступ к своим данным, что позволит независимым исследователям стать "восстановительные авторы."
"Трудно повторно проанализировать чужие данные," говорит Пика, "но это может быть полезным механизмом для обеспечения того, чтобы результаты завершенных испытаний были распространены в медицинской литературе."