U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило первое в своем роде лекарство от рака груди, которое нацелено на опухолевые клетки, сохраняя при этом здоровые.
Препарат Кадсила от Рош сочетает в себе зарекомендовавший себя препарат Герцептин с мощным химиотерапевтическим препаратом и третьим химическим веществом, связывающим эти лекарства вместе. Химическое вещество сохраняет коктейль нетронутым, пока он не свяжется с раковой клеткой, доставив мощную дозу противоопухолевого яда.
Исследователи рака говорят, что это лекарство – важный шаг вперед, потому что он доставляет больше лекарств, уменьшая при этом неприятные побочные эффекты химиотерапии.
"Это антитело ищет опухолевые клетки, интернализуется, а затем взрывает их изнутри. Поэтому он очень добрый и нежный по отношению к пациентам – нет ни выпадения волос, ни тошноты, ни рвоты," сказал доктор. Мелоди Кобли из Медицинского центра Университета Раш. "Это революционный способ лечения рака."
Кобли помог провести ключевые исследования препарата на предприятии в Чикаго.
FDA одобрило новое лечение примерно для 20 процентов пациентов с раком груди с формой заболевания, которая, как правило, является более агрессивной и менее чувствительной к гормональной терапии. У этих пациентов есть опухоли, которые чрезмерно продуцируют белок, известный как HER-2. Рак груди – вторая по смертности форма рака в США.S. женщин, и ожидается, что в этом году погибнет более 39000 американцев, по данным Национального института рака.
Это одобрение поможет подразделению Genentech компании Рош развить успешный успех препарата Герцептин, который долгое время доминировал на рынке рака груди. В прошлом году объем продаж препарата составил около 6 миллиардов долларов.
Genentech заявила в пятницу, что Kadcyla будет стоить 9800 долларов в месяц по сравнению с 4500 долларов в месяц для обычного Герцептина. По оценкам компании, полный курс Кадсилы, около девяти месяцев лечения, будет стоить 94000 долларов.
Ученые FDA заявили, что одобрили препарат на основе исследований компании, показывающих, что Кадсила задерживает прогрессирование рака груди на несколько месяцев. В прошлом году исследователи сообщили, что пациенты, получавшие препарат, жили 9.За шесть месяцев до смерти или распространения болезни, по сравнению с чуть более чем шестью месяцами у пациентов, получавших два других стандартных препарата, Тайкерб и Кселода.
В целом пациенты, принимавшие Кадсилу, прожили около 2 лет.6 лет по сравнению с 2 годами для пациентов, принимающих другие препараты.
FDA специально одобрило препарат для пациентов с распространенным раком груди, которые уже получали лечение герцептином и таксаном, широко используемым химиотерапевтическим препаратом. Врачи не обязаны следовать рекомендациям FDA по назначению лекарств, и исследователи рака говорят, что препарат может иметь большой потенциал у пациентов с более ранними формами рака груди
Кадсила будет нести предупреждение в рамке, наиболее серьезный тип, предупреждающее врачей и пациентов о том, что препарат может вызвать токсическое воздействие на печень, проблемы с сердцем и потенциально смерть. Препарат также может вызывать серьезные врожденные дефекты и не должен использоваться беременными женщинами.
Kadcyla была разработана Genentech с использованием технологии связывания лекарств по лицензии ImmunoGen. Компания разработала химическое вещество, которое удерживает лекарственный коктейль, и должна получить 10 долларов США.Выплата 5 миллионов от Genentech по решению FDA. Компания также получит дополнительные гонорары от продаж препарата.
Акции ImmunoGen Inc. выросли на 2 цента до 14 долларов.32 в послеобеденной торговле. Акции торговались в 52-недельном диапазоне 10 долларов.85–18 долларов.10.