Натуральные продукты могут быть источником новых полезных лекарств, если активный ингредиент выделен, идентифицирован, стандартизирован и подвергнут соответствующим клиническим исследованиям. Но в их "естественный" формы травяных лекарств настолько различаются от партии к партии и для разных брендов, что сбор надежных доказательств эффективности вряд ли когда-либо станет возможным.
В самом деле, почти для всех лечебных трав, вероятно, никогда не будет и близко к стандарту доказательств, который требуется для рецептурных лекарств.
Вопросы стандартизации
Управление терапевтических товаров (TGA) отвечает за регулирование лекарственных средств в Австралии, включая обеспечение их качества и пригодности для использования.
Для регистрации новых рецептурных лекарств для использования в Австралии требуется большой объем данных. В недавнем прошлом большой грузовик доставил заявку на регистрацию нового химического соединения. Технология теперь позволяет сжимать эту информацию в электронном виде, но количество данных такое же или больше.
Эти приложения к TGA включают результаты испытаний на эффективность и безопасность на людях и животных, что и кого может лечить соединение, а также дозу, частоту и продолжительность лечения.
Эти результаты подтверждаются информацией о химическом составе партий лекарств, использованных при тестировании (какие химические вещества и в каком количестве), фармацевтических свойствах составов (например, скорости высвобождения лекарственного средства) и стабильности продукта в течение всего периода времени. срока годности.
Без этих гарантий согласованности нет разумной вероятности, что будущие партии приведут к таким же ответам у пациентов. Действительно, без этого нельзя в будущем полагаться на статистические результаты клинических исследований.
Но такая стандартизация лечебных трав практически невозможна.
Даже подтверждение идентичности травы само по себе часто является сложной задачей, потому что каждая имеет несколько разновидностей, а иногда одно и то же название используется для разных трав в разных странах. Китайская фармакопея предоставляет один из способов идентификации конкретных трав, но в ее монографиях мало, что можно охарактеризовать химический состав отдельных партий.
Вариативный состав
Как и другие государственные органы, TGA имеет ограниченные ресурсы, поэтому они распределяются в соответствии с риском, который лекарства могут представлять для потребителей.
Считается, что альтернативные лекарства несут наименьший риск для потребителей в соответствии с определенными критериями и поэтому не подвергаются тщательной проверке по сравнению с лекарствами, отпускаемыми по рецепту. При оценке уровня риска TGA учитывает такие факторы, как побочные эффекты, потенциальный вред в результате длительного использования, токсичность и серьезность медицинского состояния, для которого предназначен продукт. Но регистрация или внесение в список лекарственного средства на травах не означает, что TGA одобрила эффективность или стабильность партий в будущем.
Действительно, TGA ограничивает свою проверку лекарственных средств на травах тем, чтобы гарантировать, что продукт не причинит вреда при использовании для лечения ограниченного диапазона состояний. Но даже это проблематично, потому что травы и другие "естественный" лекарства имеют изменчивый состав. Всегда возможна непредсказуемая токсичность и взаимодействие с другими лекарствами.
Рассмотрим зверобой, относительно хорошо изученное растение. Был проведен ряд клинических исследований его эффективности, и Cochrane Collaboration провела обзор, в котором отмечается:
Доступные на рынке продукты зверобоя сильно различаются.
И в этом суть проблемы – химический состав травы (качественный и количественный) варьируется в зависимости от страны происхождения, времени сбора урожая, метода обработки, части растения, из которой взят образец (стебель, цветы, листья, бутоны, или побеги), и как долго собранное растение хранилось перед использованием в производстве.
Его химический состав изучен, и он сложен. Если более чем один из его химических компонентов является активным, каковы их относительные клинические силы и какое соотношение состава приводит к оптимальному и стабильному результату?
Чтобы зарегистрировать и продать новую комбинацию основных рецептурных лекарств (эквивалент двухкомпонентной травы), необходимо создать еще один большой набор данных. Требовать такие данные для лекарственного средства на травах означало бы вывести его с рынка, даже если бы у TGA были ресурсы для рассмотрения заявки.
В конечном счете, нет проблем с процветающим рынком травяных продуктов, если они безопасны, и потребители не введены в заблуждение, заставляя использовать непроверенные лекарства для лечения серьезных заболеваний, и пока они знают, что одобрение TGA ограничено "не причинять [известного] вреда". Но из-за отсутствия стандартизации качество клинических доказательств для нерафинированных лекарственных трав, которые требуются для рецептурных лекарств, никогда не будет приближаться к качеству клинических данных.