Первое лекарственное средство рака молочной железы перед хирургией, одобренное FDA

Первое лекарственное средство рака молочной железы перед хирургией, одобренное FDA

9 56
первое

Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) одобрило первое лекарственное средство, которое будет употребляться в лечении рака молочной железы ранней стадии. Perjeta (pertuzumab) будет употребляться в качестве части полного режима лечения для больных перед операцией (урегулирование неоадъюванта).Perjeta был одобрен ЕС в 2012 для лечения больных с продвинутой либо поздней стадией (метастатический) HER2-хороший рак молочной железы.

HER2-хороший рак молочной железы поднял суммы белка HER2, содействующего росту раковой клетки и выживанию.Рак молочной железы есть второй основной обстоятельством смерти от рака среди дам в Соединенных Штатах.Примерно 232 340 дам будут диагностированы с раком молочной железы, и 39,620 погибнет от заболевания в 2013, согласно данным Национального Онкологического университета.

Практически 20% рака молочной железы подняли суммы белка HER2.Результаты нового изучения Университета Изучений рака в университете и Лондоне Данди выдвинули на первый замысел «критические промежутки» в изучении рака молочной железы, потом выделив потребность в незамедлительном принятии мер.Врач Хэл Баррон, основной глава и медицинский специалист Неспециализированной Разработки нового продукта в Горе, компания сзади Perjeta, сообщил:«Новый путь одобрения сделал Perjeta дешёвым для людей с HER2-хорошим раком молочной железы на ранней стадии на пара лет ранее, чем ранее вероятный.

Вместе с FDA, мы картировали новую территорию. Мы сохраняем надежду трудиться с органами здравоохранения во всем мире, дабы изучить дополнительные методы принести многообещающие лекарства больным более скоро».Ранний доступ к лечению

HER2-хороший рак есть особенно агрессивной формой рака молочной железы.В соответствии с ускоренной программой одобрения FDA, больным предоставляют доступ к многообещающим препаратам, дабы лечить важные либо страшные для жизни условия, тогда как подтверждающие клинические экспертизы совершены.

Perjeta возможно предписан больным с HER2-хорошим, локально раком молочной железы прогрессирующей, воспалительной либо ранней стадии (опухоль, больше, чем 2 см в диаметре либо с хорошими лимфатическими узлами), кто в высоком риске наличия их возвращения рака, либо распространение (метастазируют) либо смерти от заболевания.Это должно употребляться в сочетании с трастузумабом, и вторая химиотерапия перед операцией и, в зависимости от применяемого режима лечения, может сопровождаться химиотерапией по окончании операции.Следующая хирургия, больные должны получать трастузумаб, дабы закончить 1 год лечения.

сказал с врачом Чарльзом Фогелем, широко видным доктором рака молочной железы с университетом Сильвестра Майами Всесторонний Онкологический центр, об эффективности лекарственного средства.Он заявил, что не обращая внимания на то, что в операции все еще нуждались в некоторых его случаях, лечение перед хирургией преобразовало больного из необходимости в мастэктомии к лишь необходимости в люмпэктомии — значительное улучшение.

Достижение патологической полной реакцииУскоренное одобрение Перджеты для неоадъювантного лечения основывается на изучении, созданном, дабы измерить патологическую полную реакцию (pCR), определенную как отсутствие инвазивного рака в лимфатических узлах и груди.

В изучении 417 участникам рандомизированно поручили взять один из четырех неоадъювантных режимов лечения:Трастузумаб плюс доцетаксел

Perjeta плюс трастузумаб и доцетакселPerjeta плюс трастузумаб, либоPerjeta плюс доцетаксел.

Примерно 39% участников, взявших Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел, достигли pCR, если сравнивать с примерно 21%, кто взял трастузумаб плюс доцетаксел.Подтверждающая экспертиза за это ускоренное одобрение проводится в участниках с HER2-хорошим раком молочной железы, каковые перенесли предшествующую операцию рака молочной железы и являются в высоком риске наличия их возвращения рака.

Больше чем 4 800 участников зарегистрированы в этом опробовании, которое обеспечит предстоящие эти по эффективности, безопасности и долговременным итогам. Результаты ожидаются в 2016.«Мы видим большое изменение в парадигме лечения для рака молочной железы ранней стадии», сообщил врач Ричард Пэздур, директор Офиса Продуктов Онкологии и Гематологии в Центре FDA Оценки Исследования и Лекарственного средства. «Методом предоставления доступа к действенным способам лечения дешёвыми для рискованных больных в самом раннем урегулировании заболевания, мы можем задержать либо не допустить рецидивы рака. »Самый распространенные побочные эффекты сообщили в получении участников, Perjeta плюс трастузумаб и доцетаксел были утратой волос, диареей, уменьшением и тошнотой в борющихся с заразой лейкоцитах.

Другие большие побочные эффекты включали уменьшенную кардиальную функцию, которые связаны с вливанием реакции, аллергические реакции и анафилаксию.

9 КОММЕНТЫ

  1. Нефть опять упала… печалька… Рубель в ж.опу уехал… печалька… Самолетик е.бнули, а потм еще и на х.ую провернули… Эх, рассея…

  2. Видать, в ход пошли те самые продукты, что мы в Крым не пустили как опасные. Еще коклы ржали, мол че там за биологическое оружие нашли…

Оставьте сообщение