В группе из более чем 5000 крайне недоношенных новорожденных важные результаты госпитализации не были ни лучше, ни хуже у младенцев, включенных в рандомизированные клинические испытания (РКИ), по сравнению с соответствующими критериям, но не включенными в исследование младенцами, данные, которые могут вселять уверенность в отношении опасений относительно проведения РКИ в этом исследовании. уязвимое население, согласно исследованию, опубликованному в номере JAMA от 16 июня.
Неизвестно, связано ли участие в рандомизированных контролируемых исследованиях новорожденных независимо с различиями в результатах. Элизабет Э. Фолья, М.D., из Университета Пенсильвании, Филадельфия, и его коллеги сравнили результаты госпитализации между крайне недоношенными детьми, включенными в РКИ, и теми, кто соответствовал критериям, но не участвовал в РКИ, проведенных Национальным институтом детского здоровья и развития человеческого потенциала неонатальной исследовательской сетью в период с января 1999 г. Декабрь 2012 г.
Шесть РКИ соответствовали критериям включения. Из 5389 детей, отвечающих критериям отбора, 3795 были включены как минимум в 1 РКИ, а 1594 не были включены ни в одно РКИ. Исследователи обнаружили, что первичный исход (совокупность смерти; бронхолегочная дисплазия [хроническое заболевание легких у младенцев]; тяжелая травма головного мозга; или тяжелая ретинопатия недоношенных [угрожающее зрению нарушение зрения]) существенно не различались между группами. (68 процентов в зачисленной группе против 69 процентов в подходящей, но не зачисленной группе).В скорректированном анализе не было различий во вторичных исходах (отдельные компоненты первичного исхода, подтвержденный культурой сепсис с поздним началом и некротический энтероколит (тяжелое воспаление из-за снижения кровотока в кишечнике недоношенных детей). Кроме того, первичный результат не отличался между группами при анализе в индивидуальном исследовании.
"Настоящее исследование не обнаружило различий в смертности или неонатальной заболеваемости между участниками исследования и неучастниками. Точно так же метаанализ исследований взрослых и детей старшего возраста не продемонстрировал значительных различий в результатах между участниками испытания и неучастниками, которые лечились одинаково вне испытаний," авторы пишут.