Опубликованы результаты кольцевого исследования IPM

Опубликованы результаты кольцевого исследования IPM

Международное партнерство по микробицидам (IPM) объявило сегодня, что The New England Journal of Medicine (NEJM) опубликовал результаты исследования The Ring Study, клинического испытания фазы III вагинального кольца IPM для предотвращения ВИЧ. Ключевые результаты исследования, объявленные ранее в этом году, показывают, что вагинальное кольцо, которое медленно высвобождает антиретровирусный препарат (АРВ) дапивирин в течение одного месяца, безопасно помогает снизить риск заражения ВИЧ у женщин.

Сегодняшняя статья, опубликованная во Всемирный день борьбы со СПИДом, является важным дополнением к имеющимся данным об эффективности кольца дапивирина для защиты от ВИЧ / СПИДа, основной причины смерти женщин репродуктивного возраста во всем мире. ЮНЭЙДС недавно предупредила, что текущие стратегии профилактики не позволяют снизить уровень новых ВИЧ-инфекций достаточно быстро, чтобы положить конец эпидемии, и женщины особенно подвержены риску. Кольцо с дапивирином, разработанное IPM, является первым методом самопроизвольной профилактики ВИЧ длительного действия, который показал свою эффективность в двух крупномасштабных исследованиях – Ring Study IPM и его родственном исследовании ASPIRE, проведенном Национальными институтами здравоохранения США. финансируемая сеть испытаний микробицидов (MTN).

Данные кольцевого исследования, опубликованные в NEJM, показывают, что кольцо с дапивирином безопасно снизило ВИЧ-инфекцию на 31 процент в целом среди всех женщин, участвовавших в исследовании. Это похоже на первичные результаты, полученные в ASPIRE, ранее опубликованные в NEJM. Данные ASPIRE также показали, что риск заражения ВИЧ снизился более чем наполовину у женщин старше 21 года, а недавние исследовательские анализы, представленные в июле, показывают, что среди женщин, которые постоянно использовали кольцо, риск заражения ВИЧ снизился как минимум на 56 процентов. Анализ подгрупп показывает, что кольцо снижает риск заражения ВИЧ на 75 процентов или более при почти идеальном использовании.

"Публикация данных кольцевого исследования укрепляет растущую базу данных о безопасности и эффективности кольца, а также его потенциальной роли в профилактике ВИЧ," сказал доктор. Зеда Розенберг, основатель и генеральный директор IPM. "Женщины продолжают заражаться угрожающими темпами, особенно в Африке, и им нужны новые возможности, которые они могут использовать для защиты своего здоровья."

Следующие шаги для кольца:

  • Открытые расширенные исследования (OLE): два открытых исследования – DREAM и HOPE – проводятся в Африке, чтобы предоставить кольцо бывшим участникам фазы III; получить представление о том, когда, почему и как женщины используют кольцо; и собирать расширенные данные о безопасности. OLE помогут нам понять реальное использование кольца теперь, когда женщины знают, что продукт безопасен и помогает предотвратить ВИЧ.
  • Нормативные документы: IPM будет добиваться одобрения регулирующих органов для кольца. Этот процесс включает в себя составление исчерпывающего досье данных по кольцу для проверки регулирующим органом. ИПМ планирует подать первую заявку на лицензирование во втором квартале 2017 г.
  • Продукция нового поколения: ИПМ разрабатывает трехмесячное кольцо, содержащее только дапивирин, а также трехмесячное противозачаточное кольцо с дапивирином, предназначенное для предотвращения как ВИЧ, так и нежелательной беременности. Продукты следующего поколения будут основываться на текущем прогрессе за счет повышения эффективности и удовлетворения частично совпадающих потребностей в области здравоохранения.