(AP) – Европейские регулирующие органы запретили продавать лекарство от диабета Avandia, а Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов ввело строгие ограничения на его использование в Соединенных Штатах, заявив, что риски сердечного приступа, связанные с бывшим блокбастером, слишком велики для безопасности, чтобы продолжать его использование. использовать для большинства людей.
На одновременных брифингах в четверг Европейское агентство по лекарственным средствам и U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявило о своих долгожданных решениях относительно судьбы скандального препарата GlaxoSmithKline. Европейский регулятор заявил, что прекратит разрешать маркетинг Avandia, продажи которой будут запрещены в течение следующих нескольких месяцев.
FDA заявило, что новые пациенты смогут получить рецепт на Avandia, но только если они не смогут контролировать уровень сахара в крови с помощью других лекарств. Врачи должны будут документально подтвердить, что их пациенты имеют право на получение препарата и были проинформированы о его рисках. FDA ожидает ограниченного плана "значительно ограничит использование Avandia."
«Эти два решения практически исключают использование препарата во всем мире», – сказал д-р. Стив Ниссен из клиники Кливленда.
"Назначить этот препарат в U.S., теперь вы должны подтвердить, что пациент пробовал все другие лекарства от диабета, и нет пациентов, которые реагируют только на Avandia," сказал Ниссен, опубликовавший первую статью, связывающую Avandia с сердечными рисками.
Хотя на рынке существует более десятка лекарств от диабета, только Actos от японской компании Takeda Pharmaceuticals работает так же, как Avandia. U.Продажи Actos неуклонно росли – до 3 долларов.4 миллиарда в прошлом году – поскольку репутация Avandia испортилась. Мировые продажи Avandia упали с пика в 3 доллара.2 миллиарда в 2006 году до 1 доллара.2 миллиарда в прошлом году.
В U.S., более 2.В прошлом году 6 миллионов пациентов выполнили рецепты на Avandia, и некоторые эксперты опасаются, что те, кто в настоящее время принимает препарат, могут продолжать его использовать, несмотря на риск сердечного приступа.
Любой, кто уже принимает Avandia, должен будет подписать отказ, в котором говорится, что они понимают риски, связанные с препаратом. Но доктор. Харлан Крумхольц из Йельского университета говорит, что пациенты могут не понимать, что они все еще находятся в группе риска, даже если они чувствуют себя хорошо.
"Спросить пациента: «Все ли у вас хорошо на этом лекарстве?»?’не является адекватной оценкой того, увеличивает ли препарат их риск. Это тихий риск. Они не чувствуют риска," Крумхольц сказал.
Безопасность Avandia, торговой марки розиглитазона, была главным предметом споров по поводу безопасности лекарств, с которым столкнулось FDA в последние годы. Критики FDA назвали решение Avandia ключевым испытанием для назначенного Обамой руководства агентства, которое пообещало укрепить регулирующую позицию агентства после ряда проблем с безопасностью лекарств при предыдущей администрации.
Комиссар FDA Маргарет Гамбург заявила, что решение отражает уникальные полномочия агентства по ограничению доступа к лекарствам.
"Мы используем несколько разные стратегии, но обе стратегии предназначены для обеспечения целей безопасности," Гамбург заявил на брифинге с журналистами.
Но критики говорят, что агентство должно было действовать гораздо раньше. Ранее в этом году следователи Сената пришли к выводу, что FDA было проинформировано в 2005 году о сердечных рисках Avandia – за два года до того, как оно обнародовало эти риски. Те же исследователи пришли к выводу, что GlaxoSmithKline начала скрывать доказательства о рисках Avandia вскоре после того, как она появилась на рынке.
"Это неудачное решение сигнализирует промышленности о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов не может удалить лекарство с рынка," сказал Пол Такер, который возглавлял расследование финансового комитета Сената по поводу обращения с Avandia. "Мне сложно представить другой препарат, где накопилось больше отрицательных доказательств."
GlaxoSmithKline заявила в четверг в своем заявлении, что добровольно прекратит продвижение Avandia во всех странах, где она работает.
Это решение знаменует собой второй раз за три года, когда агентство решило оставить Avandia на рынке, несмотря на растущее давление со стороны внешних медицинских экспертов, политиков и некоторых из собственных ученых.
FDA впервые одобрило это лекарство в 1999 году, и к 2006 году оно стало самой продаваемой таблеткой от диабета в мире. Но его употребление резко упало после того, как в 2007 году был проведен анализ, связавший препарат с риском сердечного приступа.
Европейская комиссия по-прежнему должна одобрить рекомендации Европейского агентства по лекарственным средствам, что может занять несколько недель. Решения регулирующих органов здравоохранения обычно не оспариваются.
Доктор. Ханс-Георг Эйхлер, старший медицинский сотрудник агентства, сказал, что две группы регулирующих органов обменивались данными и другой информацией при проверке безопасности препарата.
"Мы работаем в разных сферах здравоохранения, у нас разные правовые основы и разные отправные точки," он сказал, объясняя разницу в действиях, предпринятых агентствами. "В Европе у нас уже были очень ограниченные показания для этого препарата, поэтому мы оба пришли к выводу, что в контексте нашей среды это наилучшие пути продвижения вперед."
Решение FDA в основном совпадает с мнением внешних экспертов, достигнутым ранее в этом году.
В июле группа медицинских экспертов, состоящая из 33 человек, проголосовала 20–12 за сохранение доступности Avandia в США.S. Из 20 проголосовавших за то, чтобы оставить его на рынке, 10 заявили, что он должен быть доступен только на ограниченной основе. FDA не обязано следовать советам группы, хотя часто и делает.