Федеральные регуляторы заявили в четверг, что они обнаружили заражение в большем количестве лекарств, производимых аптекой, связанной со вспышкой смертельного менингита.
U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что еще не знает значения бактериального заражения, обнаруженного в отозванных продуктах Центра компаундирования Новой Англии. Некоторые из обнаруженных бактерий редко упоминаются как причина болезней человека. FDA заявило, что никакие продукты NECC не были связаны с сообщениями об инфекции от бактерий.
Но агентство заявило, что результаты подтверждают опасения по поводу отсутствия бесплодия в закрытой компании. Там следователи уже обнаружили стоячую воду из протекающего бойлера, грязные коврики на полу и записи, указывающие на то, что лекарства были отправлены до того, как были возвращены тесты на стерильность.
Результаты испытаний FDA были опубликованы через несколько часов после объявления в четверг U.S. Представитель. Эд Марки, что он представит закон, усиливающий федеральный надзор за аптеками, производящими рецептуры, которые предлагают индивидуальные решения, которые, как правило, коммерчески недоступны. Они не регулируются FDA.
Также в четверг Массачусетс ввел в действие чрезвычайные правила, которые, как и законопроект Марки, направлены на предотвращение регулирования аптек-компаундов, как семейных аптек, если они на самом деле являются крупными производственными предприятиями.
"Каким-то образом Центр компаундирования Новой Англии попал в нормативную черную дыру, пока не вызвал самую серьезную катастрофу в области общественного здравоохранения в нашей стране за последнее время," Марки сказал.
Марки объявил о своем законе на стоянке возле здания NECC в Фрамингеме. Испорченный стероид, производимый там и используемый для лечения боли в спине, вызвал вспышку грибкового менингита, распространившуюся на 19 штатов, от которых заболело 377 человек, 28 из которых умерли.
Результаты испытаний FDA, опубликованные в четверг, обнаружили бактерии в трех отдельных партиях бетаметазона, стероида, используемого для лечения артрита, связанного с болью в суставах, который отличается от стероида, участвовавшего в вспышке.
Агентство также отметило обнаружение бактерий в растворе кардиоплегии, лекарстве, используемом при операциях на открытом сердце. Более ранние тесты FDA обнаружили в одном и том же продукте один тип грибкового загрязнения.
Компания никак не прокомментировала выводы.
В соответствии с законодательством Марки, которое будет введено в пятницу, аптеки по рецептам будут регулироваться FDA, если они, как производитель лекарств, производят оптовые количества лекарства для общего распространения. Чиновники говорят, что это то, чем занималась NECC, хотя ее государственная лицензия позволяла ей производить лекарства только для отдельных пациентов по действующим рецептам.
Марки, который входит в комитет по надзору за FDA, сказал, что компания выдает себя за то, чего не хочет избежать более строгого надзора.
Представитель NECC заявил, что компания намерена соблюдать закон в каком бы штате она ни была лицензирована. Он не комментировал закон Марки.
Законопроект также запрещает аптекам-производителям выпускать копии имеющихся в продаже лекарств. Аптеки должны маркировать составные лекарства, чтобы показать, что они не были протестированы FDA. И это требует, чтобы FDA составило список лекарств, которые не являются безопасными или эффективными при смешивании.
Законодательство основано на законе 1997 года, который был отменен после того, как U.S. Верховный суд постановил, что ограничения на то, как компании продают свои лекарства, нарушают права Первой поправки.
Марки сказал, что его законопроект позволяет избежать этой проблемы, поскольку не устраняет какие-либо маркетинговые ограничения, хотя он сказал, что по-прежнему ожидает, что индустрия компаундов будет бороться с ней.
Дэвид А. Болл, представитель Международной академии фармацевтов-компаундов, сказал, что группа все еще пересматривает законодательство.
"Мы планируем тесно сотрудничать с членами Конгресса и их персоналом в разработке нового законодательства и / или постановления, которые обеспечат максимально безопасную практику компаундирования," он сказал.
В четверг в Массачусетсе Совет по регистрации аптек штата принял чрезвычайные правила, направленные на обеспечение того, чтобы аптеки, производящие рецептуры, производили лекарства только по рецептам пациента.
Правила чрезвычайного положения требуют, чтобы аптеки-рецепты представляли раз в два года отчеты о том, сколько рецептов они выписали и где. Они также обязаны подписать под страхом наказания за лжесвидетельство, аффидевиты, в которых говорится, что они только смешивают и отпускают рецепты для отдельных пациентов.