U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило новый препарат от хронического гепатита С, который, как надеются некоторые эксперты, снизит побочные эффекты от существующих методов лечения.
Инфекция гепатита С вызывает воспаление печени, которое со временем может привести к снижению функции печени, печеночной недостаточности и даже смерти. По данным U.S. Центры по контролю и профилактике заболеваний, 3.2 миллиона американцев – многие из них в "бэби-бумер" поколение – инфицированы вирусом гепатита С.
Новый препарат под названием Олисио (симепревир) одобрен как часть комбинированной схемы лечения противовирусными препаратами для лечения определенных классов взрослых пациентов с гепатитом С. К ним относятся люди с циррозом или другим заболеванием печени, но чья печень все еще функционирует, люди, которые ранее не лечились от инфекции гепатита, или те, у кого инфекция не улучшилась после предыдущего лечения.
Одобрение Олисио является многообещающим, сказал один эксперт, потому что когда-нибудь это может освободить некоторых пациентов от необходимости полагаться на интерферон, который может иметь тяжелые побочные эффекты.
"Одобрение Олисио – это первый шаг на пути к безинтерфероновому лечению гепатита С один раз в день," сказал доктор. Дуглас Дитрих, директор отделения амбулаторной гепатологии в Медицинской школе Икана на горе Синай в Нью-Йорке.
Одобрение FDA было основано на результатах шести клинических испытаний, в которых оценивали Олисио в сочетании с пегинтерфероном-альфа и рибавирином, двумя другими препаратами, обычно используемыми для лечения вирусной инфекции гепатита С.
Исследование показало, что комбинация из трех препаратов была эффективна у 80 процентов пациентов, которые никогда не лечились от гепатита С, по сравнению с 50-процентной эффективностью у пациентов, которые получали неактивное плацебо плюс пегинтерферон-альфа и рибавирин.
Комбинация из трех препаратов также была на 79% эффективна у пациентов, которые ранее получали лечение, но у них случился рецидив, по сравнению с 37% эффективностью у людей, которые принимали только два старых препарата, сообщает FDA.
Олисио относится к классу препаратов ингибиторов протеазы и работает, блокируя ключевой белок, необходимый вирусу для воспроизводства. Это третий препарат, одобренный FDA для лечения хронического гепатита С. Два других препарата – Виктрелис (боцепревир) и Инсивек (телапревир), оба одобрены в 2011 году.
Другой эксперт с оптимизмом отнесся к лечению.
Олисио "является важным новым дополнением к схемам лечения вируса гепатита С, предлагая улучшенную эффективность, более легкое введение с дозированием один раз в день и улучшенный профиль побочных эффектов," сказал доктор. Дэвид Бернстайн, заведующий отделением гепатологии Университетской больницы Норт-Шор в Манхассете, Северная Каролина.Y.
Клинические испытания Олисио также показали, что пациенты со специфическим штаммом вируса гепатита С, обычно обнаруживаемым в Соединенных Штатах, с меньшей вероятностью ответят на лечение препаратом. Таким образом, этикетка препарата предписывает врачам проверять пациентов на наличие этого штамма перед началом лечения Олисио и рассматривать другие методы лечения пациентов с этим штаммом.
Общие побочные эффекты среди пациентов, принимавших комбинацию из трех препаратов, включали чувствительность к свету, зуд и тошноту. Некоторые пациенты имели тяжелую светочувствительность, требовавшую госпитализации. FDA сообщило, что пациентам будет рекомендовано ограничить пребывание на солнце и использовать средства защиты от солнца при приеме Олисио с пегинтерфероном-альфа и рибавирином.
Дитрих считает, что теперь у пациентов есть больше возможностей для лечения гепатита С, чем когда-либо прежде.
Утверждение Олисио "представляет собой первый ингибитор протеазы, принимаемый один раз в день, который при использовании с интерфероном и рибавирином дает около 80 процентов успеха при лечении гепатита С за 24 недели," он сказал. "Это может стать началом конца гепатита С, если все, у кого он есть, пройдут тестирование и лечение, как рекомендует CDC для бэби-бумеров."
Олисио продается компанией Janssen Pharmaceuticals.