U.S. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов предоставило измененное обозначение прорывной терапии для исследуемой комбинации препаратов, которые показывают большие перспективы для лечения самых тяжелых пациентов с гепатитом С – пациентов с запущенным циррозом и тех, кто перенес трансплантацию печени, но вирус вернулся.
Обозначение открывает путь для ускоренной разработки лекарств и рассмотрения их FDA на основе первых результатов клинических испытаний этого серьезного, опасного для жизни заболевания. Фред Пурдад, M.D., из Научного центра здравоохранения Техасского университета в Сан-Антонио, представил результаты клинического исследования ALLY-1 на Международном конгрессе по печени 2015 г., который является частью ежегодного собрания Европейской ассоциации по изучению печени.
Доктор. Пурдад, главный исследователь исследования, является клиническим профессором медицины в Центре медицинских наук UT и вице-президентом по академическим и клиническим вопросам Техасского института печени.
"Я занимаюсь лечением гепатита С 20 лет," Доктор. Пурдад сказал. "В последнее время мы добились большого успеха с новыми пероральными препаратами для различных групп пациентов, но приятно видеть, что лечение уже близко для пациентов с самым мрачным прогнозом. Мы совершенствуем методы лечения для разных групп, и я бы сказал, что в ближайшие несколько лет мы сможем очень успешно лечить большинство генотипов. Это многообещающее время для пациентов с гепатитом С."
В исследовании III фазы оценивалась 12-недельная пероральная схема приема даклатасвира и софосбувира один раз в день с рибавирином для лечения пациентов со штаммом гепатита C генотипа 1. Пациенты в исследовании либо имели запущенный цирроз (рубцевание печени), либо перенесли трансплантацию печени, но гепатит С вернулся.
Результаты исследования показали, что общий показатель излечения составляет 94 процента для пациентов с трансплантацией печени и повторным гепатитом С и 83 процента для пациентов с запущенным циррозом.
Также были достигнуты основные конечные точки исследования: 95 процентов пациентов с генотипом 1 после трансплантации и 82 процента пациентов с генотипом 1 с распространенным циррозом печени были излечены через 12 недель после лечения.
Генотипы – это подгруппы или штаммы заболевания, например гепатита С. Существует множество подтипов вируса гепатита С в зависимости от географических регионов, где этот штамм наиболее распространен. Со временем каждый штамм эволюционировал по-своему, поэтому лечение основано на генотипе заболевания. Генотип 1 – это самый распространенный в США штамм гепатита С, который наиболее трудно поддается лечению.
Дуглас Манион, M.D., руководитель отдела развития специальности в Bristol-Myers Squibb, спонсировавшей клинические испытания, сказал, "Наша программа клинической разработки даклатасвира направлена на удовлетворение высоких неудовлетворенных медицинских потребностей, которые все еще встречаются при лечении гепатита С, несмотря на появление новых методов лечения. Это обозначение признает важность разработки нового варианта лечения для пациентов с постплантацией печени и пациентов с циррозом, которые относятся к наиболее сложным группам пациентов для лечения с помощью доступных в настоящее время схем."
Ранее в этом году FDA планировало отозвать обозначение прорывной терапии для режима даклатасвир-софосбувир из-за доступности других лекарств, которые были более эффективны для других генотипов. Однако, основываясь на ранних данных исследования ALLY-1, FDA изменило свое первоначальное решение и решило продолжить ускоренную разработку этого лечения для подгруппы пациентов, изучаемых в исследовании ALLY-1.
FDA продолжает обзор применения нового препарата для схемы даклатасвир-софосбувир для лечения пациентов с гепатитом C генотипа 3.