Протез для людей с ампутацией выше колена, которые не могут использовать обычное устройство, был одобрен U.S. Управление по контролю за продуктами и лекарствами.
Остеопоршневые протезы для реабилитации людей с ампутированными конечностями (OPRA) прикрепляются к ноге с помощью приспособлений и винтов, имплантированных в оставшуюся бедренную кость, вместо того, чтобы вставляться в гнездо, как это делает обычное устройство.
Новое устройство предназначено для людей, у которых недостаточно оставшейся конечности или у которых есть рубцы, боль, кожные инфекции или колеблющаяся форма оставшейся конечности, что делает использование обычного устройства трудным или невозможным.
Устройство OPRA включает две операции по имплантации необходимого оборудования с интервалом примерно в шесть месяцев. Следуют шесть месяцев обучения и реабилитации, прежде чем пользователю будет установлен индивидуальный протез, говорится в пресс-релизе FDA.
Агентство сообщило, что новый продукт был обозначен как устройство для гуманитарного использования, поскольку он предназначен для лечения заболеваний или состояний, от которых ежегодно страдают менее 4000 человек. Инфекция была наиболее частой побочной реакцией.
Устройство OPRA производится компанией Integrum AB, расположенной в Молндале, Швеция.