Защитники общественной безопасности просят федеральное правительство усилить предупреждения в отношении антитабачного препарата Pfizer Chantix, хотя производитель готовится заявить, что предупреждение о психических проблемах должно быть удалено с этикетки лекарства.
В среду пять правозащитных групп обратились в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов с ходатайством о расширении рамочного предупреждения Chantix, призывая к более подробным формулировкам о потенциальных побочных эффектах, таких как суицидальное поведение, враждебность и депрессия. Группы также говорят, что заметные предупреждения должны включать информацию о потере сознания, судорогах и других проблемах, о которых сообщают некоторые пациенты.
"Было бы нелогично сбрасывать со счетов сообщения тысяч потребителей, рассказывающих о пугающих или разрушительных опытах с Chantix," говорится в петиции, поданной Consumer Reports, Public Citizen, Национальным центром исследований в области здравоохранения, Национальным альянсом врачей и Институтом безопасных методов лечения.
Группы призывают FDA пересмотреть предупреждение в рамке, впервые добавленное в 2009 году, утверждая, что оно "существенно недооценили психиатрические побочные эффекты и риски несчастных случаев Chantix." Они также утверждают, что Chantix должен быть противопоказан людям, работающим на критических или опасных профессиях, таким как пилоты, авиадиспетчеры, полиция и военнослужащие. В петиции отмечается, что Федеральное управление гражданской авиации и министерство обороны уже ограничивают использование Chantix некоторыми сотрудниками.
Представитель Pfizer Inc. отметил, что ходатайство основано на сообщениях пациентов о травмах "которые имеют несколько ограничений, включая недостающие данные, систематические ошибки в отчетности и невозможность определить, что нежелательное явление было вызвано препаратом." Компания подтвердила, что ее собственные исследования "не имеют доказательств повышенного риска серьезных психоневрологических расстройств" у пациентов, принимающих Чантикс, по сравнению с другими продуктами для прекращения курения.
Действия защитников безопасности предпринимаются чуть более чем за неделю до того, как FDA соберется публично для рассмотрения рисков Chantix. Компания Pfizer провела несколько исследований, показывающих отсутствие связи между ее препаратом и суицидальным поведением, и в прошлом месяце FDA добавило информацию из этих исследований на этикетку препарата. Руководители компании заявляют, что планируют использовать совещание консультативной группы FDA в следующий четверг, чтобы доказать, что предупреждение в штучной упаковке больше не является оправданным. FDA услышит мнение компании, группы внешних экспертов и представителей общественности.
Компания Pfizer из Нью-Йорка выплатила около 300 миллионов долларов для урегулирования более 2500 судебных исков, в которых утверждалось, что Chantix вызвал различные психиатрические проблемы, травмы и самоубийства. Два эксперта, изучавшие Chantix для Института безопасных методов лечения лекарств – одной из групп, подающих петиции, – также выступали в качестве оплачиваемых экспертов в судебном процессе против Pfizer.
FDA впервые начало исследование потенциальных побочных эффектов Chantix в 2007 году, через год после того, как он появился на рынке.
Маркировка препарата говорит пациентам немедленно прекратить прием Chantix, если они испытывают возбуждение, депрессивное настроение, суицидальные мысли и другие изменения поведения. Врачам рекомендуется сопоставить риски, связанные с приемом препарата, с его потенциальной пользой, помогающей пациентам бросить курить.
Препарат Pfizer работает, связываясь с теми же участками мозга, которые активируются никотином, когда люди курят. Препарат, химически известный как варениклин, блокирует связывание никотина с этими пятнами и предотвращает высвобождение "хорошо себя чувствовать" химические вещества мозга, которые вызывают зависимость от курения.
Глобальные продажи Chantix в прошлом году составили 648 миллионов долларов. Это примерно на 26 процентов ниже пикового уровня продаж препарата в 883 миллиона долларов в 2007 году.
Акции Pfizer выросли на 59 центов до 29 долларов.38. Его акции упали более чем на 4% с начала года.