В среду законодатели США обвинили федеральных чиновников и представителей здравоохранения штата за неспособность должным образом контролировать аптеку, зараженные препараты которой вызвали смертельную вспышку грибкового менингита.
"Этой трагедии можно было избежать," сказал конгрессмен Клифф Стернс, который возглавляет комиссию по надзору и расследованиям Комитета по энергетике и торговле.
Республиканец Флориды процитировал список жалоб на Центр компаундирования Новой Англии и проблемы, обнаруженные в ходе проверок за последнее десятилетие, которые были недостаточно расследованы.
Один из таких инцидентов произошел, когда Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов получило в 2002 году сообщения о том, что пациенты, получавшие инъекции стероидов NECC, испытали "неблагоприятные события," включая "похожий на менингит" симптомы.
"Рассматриваемый продукт был тем же самым продуктом, который был связан с текущей вспышкой. В этом случае препарат NECC был заражен бактериями," Стернс сказал.
Хотя FDA проверило центр NECC в Массачусетсе в ответ на жалобы, это не помешало большему количеству пациентов заболеть теми же препаратами шесть месяцев спустя.
На встрече в 2003 году с чиновниками здравоохранения Массачусетса, которые несут основную ответственность за регулирование работы аптек в своем штате, Стернс сказал, что FDA сделало "пророческое заявление."
"Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что существует вероятность серьезных последствий для общественного здравоохранения, если не будут улучшены методы компаундирования NECC, в частности те, которые касаются стерильных продуктов," Стернс сказал.
По последним данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, около 461 человек заболели – и 32 из них умерли – после инъекций испорченных стероидов NECC.
Вспышка вызвала призывы к более жесткому регулированию слабо контролируемой отрасли фармацевтических смесей. Федеральные следователи возбудили уголовное дело по делу.
"Несмотря на то, что FDA было ясно осведомлено о рисках, связанных с методами компаундирования NECC, агентство не торопилось действовать," Стернс сказал.
Агентству потребовалось четыре года, чтобы выпустить письмо с предупреждением, основанное на проблемах, которые оно обнаружило с практикой стерильности NECC в 2002 году, и еще два года, чтобы FDA отреагировало на претензии компании, оспаривающие отчет.
"Когда FDA наконец отреагировало в 2008 году – через шесть лет после того, как агентство впервые провело инспекцию NECC, – оно поручило компании исправить нарушения и предупредило, что последующие проверки будут проводиться в будущем. Но FDA никогда не делало," Стернс сказал.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США также не приняло мер после получения в 2011 году уведомления от Фармацевтического совета штата Колорадо о том, что NECC снова нарушает правила, отправляя свои лекарства в больницы за пределами штата без предварительного получения рецептов от пациентов.
А Аптечный совет Массачусетса не смог решить проблемы в NECC, несмотря на получение как минимум 12 отдельных жалоб.
Критики говорят, что производители лекарств нашли способ обойти дорогостоящий и строгий надзор, классифицируя себя как аптеки, которые получают больше свободы при смешивании лекарственных препаратов для пациентов.
Комиссар FDA Маргарет Гамбург сообщила законодателям, что у агентства нет достаточных полномочий для регулирования аптек, которые переходят черту массового производства.
"Способность FDA принимать меры против рецептуры, которая выходит за рамки традиционных фармацевтических рецептур и представляет опасность для пациентов, была ограничена пробелами и двусмысленностями в законе," – сказал Гамбург, руководивший агентством с 2009 года.
Эти пробелы в юридических полномочиях "привели к юридическим оспариваниям полномочий FDA по проверке аптек и принятию надлежащих правоприменительных мер," она сказала группе.
Президент NECC Барри Кэдден сослался на конституционное право отказаться от вовлечения себя, поскольку он отказался отвечать на вопросы подкомитета, который, тем не менее, заслушал показания вдовы одной из жертв.