Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США дало зеленый свет XSTAT 30, многогубчатой повязке для лечения опасного для жизни кровотечения из ран в местах, недоступных с помощью жгута на поле боя и в гражданских условиях.
"Когда продукт разрабатывается для использования на поле боя, он, как правило, предназначен для работы в наихудшем сценарии, когда расширенная помощь может быть недоступна немедленно," сказал Уильям Мейзел, M.D., M.п.ЧАС. Он исполняет обязанности директора отдела оценки устройств в Центре устройств и радиологического здоровья FDA.
Теперь продукт может отображать опасные для жизни сцены травм, чтобы помочь службам быстрого реагирования в гражданских условиях, когда помощь в учреждении неотложной помощи не может быть оказана за считанные минуты. По словам FDA, ранний контроль сильного кровотечения может предотвратить шок и спасти жизнь.
Повязку можно носить до четырех часов, что может дать пациенту время для оказания хирургической помощи.
"По данным Института хирургических исследований армии США," сказал FDA, "От 30 до 40 процентов смертей мирных жителей в результате травм являются результатом кровотечений. Из этих смертей от 33 до 56 процентов происходят до того, как пациент попадает в больницу."
Как это работает? В объявлении о разрешении FDA от 7 декабря говорится, что устройство поставляется в упаковках из одного или трех шприцевых аппликаторов, содержащих 92 прессованных целлюлозных губки с абсорбирующим покрытием. "Губки расширяются и набухают, заполняя полость раны, создавая временный физический барьер для кровотока. Количество губок, необходимых для эффективного контроля кровотечения, будет варьироваться в зависимости от размера и глубины раны. Каждый аппликатор может впитать около пинты крови, и на пациенте можно использовать до трех аппликаторов."
Компания RevMedx из Орегона стоит за XSTAT 30; компания специализируется на устройствах, предназначенных для боевых медиков и гражданских служб быстрого реагирования.
В описании продукта XSTAT 30 указано, что он не предназначен для использования в: грудной клетке; плевральная полость; средостение; живот; забрюшинное пространство; крестцовое пространство над паховой связкой; или ткани над ключицей. Компания также заявила "Его следует использовать только для пациентов с высоким риском немедленного опасного для жизни кровотечения из гемодинамически значимых (геморрагический шок 3 или 4 класса Advanced Trauma Life Support), несжимаемых соединительных ран, а также в тех случаях, когда неотложная помощь в учреждении неотложной помощи не может быть оказана. достигается за считанные минуты."
FDA одобрило XSTAT 30 через процесс проверки 510 (k) после того, как производитель продемонстрировал, что продукт практически эквивалентен XSTAT, которому в апреле 2014 года было предоставлено разрешение на продажу для использования на поле боя.
Георгий Дворский в Gizmodo сказал, "Из огнестрельного оружия в США ежегодно убивают около 33 000 человек, из которых около 20 000 – самоубийства, а 11 000 – убийства. Только в этом году в США произошло 462 массовых убийства."