(AP) – Государственные регулирующие органы по вопросам пищевых продуктов и медикаментов хотят сделать свои файлы общедоступными.
Ну может не все их файлы. И не сразу.
Комиссар Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Маргарет Гамбург объявила во вторник, что создала рабочую группу для выработки рекомендаций о том, как агентство может публиковать больше информации в таких областях, как оценка лекарственных средств и вопросы правоприменения. Она хочет отчет через шесть месяцев.
FDA давно работает в соответствии со строгими правилами конфиденциальности. Его ученые регулярно обрабатывают пачки частной информации от фармацевтических компаний, производителей медицинского оборудования и даже лабораторий, работающих с генно-инженерными животными. Клинические данные имеют решающее значение для правительственных экспертов при принятии решений о безопасности и эффективности продуктов, которые могут быть проданы населению. Но ненадлежащее раскрытие информации – например, конкуренту – может нанести серьезный ущерб компании, работающей над выводом на рынок нового продукта.
Гамбург заявила, что считает, что необходимость секретности зашла слишком далеко и подрывает доверие к FDA в медицинском сообществе и среди потребителей.
"Агентство называют «черным ящиком», " она сказала.
Центральным вопросом для целевой группы является то, что делать с неопубликованными данными клинических испытаний, которые она получает от производителей лекарств. Эти научные исследования иногда выявляют ранние признаки проблем, но обычно они не публикуются. Значение данных часто горячо обсуждается.
В последние несколько лет FDA критиковали за слишком много времени, чтобы раскрыть опасения по поводу безопасности антидепрессантов, болеутоляющих и диабетических препаратов. Антидепрессанты теперь несут серьезное предупреждение о суицидальном риске для молодежи. Виокс, болеутоляющее, и Резулин, лекарство от диабета, были сняты с продажи. Критики говорят, что жизни можно было бы спасти, если бы агентство открылось.
Гамбург заявил, что целевая группа будет запрашивать мнения широкого круга заинтересованных сторон, включая промышленность, медицинских исследователей и группы потребителей. Она ожидает, что FDA сможет быстро отреагировать на многие рекомендации. Однако в некоторых случаях агентству может потребоваться переписать правила или даже попросить Конгресс изменить законы, ограничивающие раскрытие информации.
Группы потребителей приветствовали поиск FDA нового направления. «Информация о безопасности и эффективности должна публиковаться регулярно, чтобы ее могли проанализировать независимые ученые», – сказал д-р. Сидни Вулф, директор исследовательской группы Public Citizen в области здравоохранения. "По-прежнему существует огромное количество информации, которая считается коммерческой тайной," сказал Вулф. "Полностью ли осведомлены врачи и пациенты о рисках и преимуществах препарата?? Конечно, нет, если данные хранятся в секрете."
Фармацевтическая промышленность заявила, что, хотя она и не возражает против раскрытия информации, маятник может качнуться слишком далеко, что подорвет конкуренцию при разработке новых лекарств.
Целевая группа под председательством заместителя комиссара Джошуа Шарфштейна будет представлять все основные подразделения FDA, а также его правоохранительные органы. Он проведет два открытых заседания, первое – 24 июня. Общественные комментарии принимаются до августа. 7.
—
В сети:
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов: http: // www.fda.правительство
© 2009 Ассошиэйтед Пресс. Все права защищены. Этот материал нельзя публиковать, транслировать, переписывать или распространять.