У Моники МакБрайд острый миелоидный лейкоз, опасный для жизни рак крови, требующий шести месяцев интенсивной химиотерапии. Однако за три дня до ее третьего сеанса медсестра позвонила, чтобы отменить ее прием: у ее врача закончился препарат.
Врачи, больницы и пациенты по всей России.S. борются с рекордным количеством нехватки лекарств, заставляя их откладывать лечение, откладывать операцию или обходиться более дорогими и менее эффективными заменителями.
"Я подумал: «Может, это все?. Я задолбался. У меня больше не будет химиотерапии »," – говорит 55-летний Макбрайд из Виктора, штат Айдахо. "Я не хотел переживать по этому поводу, потому что считаю, что стресс может усугубить рак. Я подумал: “ Я просто отдам это Богу ”.’"
По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, в больницах заканчиваются лекарства, которые используются во всем: от рака до хирургии, анестезии и внутривенного кормления.
Пока в этом году дефицит 180 препаратов – больше, чем за весь 2010 год, сообщает FDA. Практически все U.S. больницы говорят, что пострадали, а 82 процента говорят, что проблема задерживает оказание помощи пациентам, сообщает Американская ассоциация больниц. Хотя производители лекарств заявляют, что делают все возможное, чтобы уменьшить дефицит, некоторые эксперты в области здравоохранения говорят, что им не видно конца.
"Это кризисная ситуация," говорит Джозеф Хилл из Американского общества фармацевтов систем здравоохранения.
Дефицит отложил третье лечение Макбрайда почти на две недели. Она не знает, как это повлияет на ее шанс на выздоровление. В целом, у пациентов с этим видом рака есть 30-процентный шанс на выживание, говорит Leukemia & Общество лимфомы. "Когда у вас диагностирован острый лейкоз, вам нужно лечиться сейчас," говорит Макбрайд, медсестра, которая не может работать с января. "Если вас не лечить, вы можете умереть в течение нескольких недель."
Она говорит, что ей повезло: ей удалось найти запас препарата цитарабин в Солт-Лейк-Сити. Ей и ее мужу пришлось проехать 4.5 часов в каждую сторону – и найдите ему деньги на проживание в отеле во время ее недельной госпитализации. После одного лечения в Юте она смогла вернуться в Айдахо и пройти полный курс лечения, который закончился в прошлом месяце.
Хотя у Макбрайд сейчас ремиссия, она опасается, что другим пациентам может не повезти.
Нехватка лекарств также ведет к росту цен, вынуждая больницы тратить в 10 раз больше обычных сумм, говорит Аллен Вайда, исполнительный вице-президент Института безопасной практики приема лекарств.
Майкл Линк, президент Американского общества клинической онкологии, специализируется на лечении детей, больных раком. По его словам, вероятность того, что они не смогут получить лекарства, необходимые для выживания, "душераздирающий и бессовестный."
По словам Деборы Банкер, вице-президента по исследованиям в Leukemia, причины дефицита сложны, и никто не виноват в этом & Общество лимфомы. И хотя некоторые пациенты могут задаться вопросом, не связана ли нехватка средств с реформой здравоохранения, Банкер говорит, что они не имеют ничего общего с Законом о доступном медицинском обслуживании, принятым в прошлом году, чтобы обеспечить медицинское обслуживание большему количеству людей.
Вместо этого, говорит Банкер, нехватка связана с изменениями в способах производства и регулирования лекарств. Согласно FDA, большинство труднодоступных лекарств – это жидкие инъекционные препараты, которые необходимо сохранять стерильными. По словам представителя FDA Шелли Берджесс, эти препараты сложнее производить, хранить и отправлять, чем пилюли или таблетки.
В некоторых случаях производителям приходилось отказываться от лекарств из-за "серьезные проблемы с качеством," такие как частицы или кристаллы в жидких лекарствах. По словам Линка, большая часть дефицитных лекарств – это старые дженерики, прибыль от которых намного меньше, чем от более дорогих фирменных лекарств.
"Если лекарство запатентовано, дорогое и имеет большую маржу прибыли, у компаний есть стимул убедиться в его достаточном количестве," Ссылка говорит. "Если есть проблема, есть стимул быстро ее исправить. Если прибыли не так много, стимулов для быстрого устранения проблем нет."
По словам Вайды, около 80 процентов сырья для лекарств импортируется. Это дает больше возможностей для задержки поставок. По его словам, в результате консолидации бизнеса по производству непатентованных лекарств все меньше компаний производят каждый препарат.
В некоторых случаях только одна или две компании могут производить отдельное лекарство, говорит Дэн Розенберг, представитель производителя дженериков Hospira из Иллинойса. Если одна компания сломалась, "нет резервной копии," Банкир говорит.
Розенберг говорит, что его компания понимает "влияние этой нехватки, и мы активно ищем решения. … Часто мы продолжаем производить продукцию в убыток, потому что понимаем, что существует острая медицинская необходимость, и являемся единственной компанией, которая предоставляет лекарства."
Фармацевтические компании не обязаны уведомлять FDA или другие регулирующие органы о нехватке или задержках, говорит Джон Санта, врач и директор Центра оценки здоровья Consumer Reports. От производителей лекарств требуется только предупреждать FDA, если они планируют прекратить прием препарата "с медицинской точки зрения" препарат, для которого они являются единственным поставщиком, говорит Берджесс. И хотя FDA просит компании добровольно предоставлять как можно больше информации, производителям лекарств не нужно раскрывать причину задержки или когда они ожидают возобновления производства.
Производители дженериков говорят, что пытаются помочь. Например, компания APP Pharmaceuticals из Иллинойса планирует расширить свою производственную площадку в штате Нью-Йорк, заявила пресс-секретарь Дебра Линн Росс. APP увеличило производство нескольких противоопухолевых препаратов, в том числе одного, необходимого Макбрайду. В заявлении APP говорится, что он также начал поставки напрямую в больницы, чтобы отговорить посредников накапливать запасы лекарств.
Ассоциация производителей дженериков предлагает Конгрессу предоставить стимулы, такие как налоговые льготы, компаниям, которые соглашаются начать производство "по медицинским показаниям" лекарства или дефицитные. И точно так же, как правительство создает запасы вакцин и других предметов первой необходимости, ему следует подумать о создании запасов сырья и активных ингредиентов для лекарств, заявляет группа.
По словам Линка, FDA не может заставить компанию выпускать рентабельный препарат, даже если от этого зависят жизни тысяч пациентов. Возможно, что единственный производитель жизненно важного лекарства однажды решит просто закрыть производство. "Это наша большая тревога," он говорит.
По словам Берджесса, представители FDA заявляют, что им удалось предотвратить 38 потенциальных дефицитов в прошлом году, приняв такие меры, как попросить компании увеличить производство, когда конкурент не может. По ее словам, FDA также пытается помочь этим компаниям, быстро одобряя новые производственные линии или сырье.
А в прошлом году FDA разрешило импорт пропофола, распространенного анестезирующего препарата. В этом году FDA разрешает импорт лекарств для лечения рака, осложнений СПИДа и низкого кровяного давления.
Тем не менее, некоторые говорят, что FDA также внесло свой вклад в проблему. Недавно он стал требовать от производителей лекарств, одобренных до 1938 года, подавать заявки на новые лекарства, говорит Вайда. Некоторые производители непатентованных лекарств говорят, что дешевле прекратить производство лекарства, чем подавать новую заявку, говорит Вайда. Это побудило некоторых больных раком охотиться за собственными лекарствами.
62-летнему Тому Корнбергу два года назад был поставлен диагноз лимфома, требующая шести месяцев терапии четырьмя препаратами. Когда его врач предупредил его, что он может быть недоступен, Корнберг, биохимик, начал звонить своим друзьям-врачам, пока не нашел кого-то, у кого он есть. "Это лечение нельзя прерывать в любой момент и предполагать, что результат будет таким же," говорит Корнберг, профессор Калифорнийского университета в Сан-Франциско. "Мой онколог сказал мне: «Я привык нормировать больничные койки, но мне никогда не приходилось нормировать лекарства.’"
Законодательство, внесенное как в Сенат, так и в Палату представителей, могло бы помочь, потребовав от производителя лекарств предупреждать FDA, когда оно ожидает дефицита. Это может дать время попросить других восполнить недостачу.
Ассоциация производителей дженериков заявляет, что требования могут вынудить компании раскрыть конфиденциальную информацию. Но производитель лекарств Hospira поддерживает законодательство и выполняет многие из его требований, говорит Розенберг. Однако, по словам Линка, уведомление о приближающемся дефиците может иметь недостатки. "Как только информация станет известна, начнется накопление и взвинчивание цен," он говорит. Банкир добавляет, что закон может быть сложной задачей в то время, когда не хватает денег.
Без какого-либо вмешательства проблема может усугубиться. "Я не думаю, что мы действительно знаем масштаб проблемы," Корнберг говорит, "за исключением того, что он большой, тревожный и растущий."