Знание того, как исследователю платят за проведение исследования, на удивление играет небольшую роль в готовности пациентов участвовать в клинических испытаниях. Однако, согласно новому исследованию Университета Джона Хопкинса, все больше участников обеспокоены, когда им говорят, что исследователь может получить прибыль или потерять деньги в зависимости от результатов.
Чтобы узнать больше о влиянии раскрытия финансовых интересов исследователя на потенциальных участников исследования, исследователи из Института биоэтики Джона Хопкинса Бермана, Медицинского центра Университета Дьюка и Университета Уэйк Форест опросили 470 пациентов из амбулаторной кардиологической клиники. Каждый из этих пациентов, у которых была диагностирована ишемическая болезнь сердца, согласился пройти процесс согласия по телефону для гипотетического клинического испытания.
Исследование, опубликованное в октябрьском номере American Heart Journal, показало, что простое раскрытие финансовой заинтересованности исследователя в исследовании мало влияет на решение пациента о включении в гипотетическое клиническое испытание. Исследование показало, что пациентов больше беспокоили определенные типы финансовых интересов, особенно когда исследователь владел акциями компании, финансирующей исследование.
"Раскрытие финансовых интересов исследователей в исследованиях не оказывает существенного влияния на желание человека участвовать," говорит Джереми Шугерман, M.D., старший автор исследования и Харви М. Мейерхофф, профессор биоэтики и медицины Института биоэтики Джона Хопкинса Бермана, однако, "с этической точки зрения важно, чтобы соблюдалось «право пациента знать» до того, как он согласится участвовать в исследовании."
"Что кажется важным в процессе принятия решений, так это ранее существовавший уровень доверия пациентов к медицинским исследованиям в целом," говорит доктор. Кевин Вайнфурт, медицинский психолог Duke и ведущий автор исследования.
Команда исследователей сначала оценила общий уровень доверия пациентов к медицинским исследованиям. Затем исследователи случайным образом распределили их по одной из трех групп раскрытия информации: членам одной группы сказали, что клиника, участвующая в исследовании, будет получать подушевые выплаты на каждого участника, которые будут использоваться для покрытия расходов на исследование, включая зарплату врача. Участникам второй группы сказали, что исследователь владеет акциями компании, спонсирующей исследование. Не было заявлений о раскрытии информации членам третьей группы.
На вопрос о том, насколько вероятно, что они присоединятся к клиническому исследованию, члены всех трех групп выразили умеренную степень готовности к этому. Тем не менее, между группами были некоторые важные различия.
Пациенты, которые слышали о владении акциями, были менее склонны, чем пациенты из двух других групп, указывать, что они будут участвовать в исследовании. Кроме того, они спонтанно предложили в три раза больше негативных комментариев об отношениях, чем участники других групп, используя такие слова, как, "лукавый," "неприемлемо," а также "неэтичный." Кроме того, десять членов группы, которым сообщили о владении акциями компании, спонсирующей испытание, спонтанно заявили, что не будут принимать участие в испытании, по сравнению с одним таким комментарием от двух других групп.
В целом, члены группы на душу населения считали приемлемым финансовое соглашение, которое помогло покрыть расходы на исследование, и заявили, что, "Хорошо, это звучит более уместно. Так что ему не платят, а через университет. Хорошо я в порядке."
Но некоторые члены группы, которым рассказали о владении акциями, тоже нашли положительные отзывы об этой договоренности. Один человек вызвался, что "Похоже, у него был бы настоящий стимул к тому, чтобы все шло хорошо, и я думаю, это все к лучшему."
"Результаты этого исследования ясно показывают, что директивным органам необходимо продолжать решать проблему конфликта интересов в исследованиях, проводимых исследователями, которые извлекают выгоду из результатов клинических испытаний," говорит Шугармен. Когда дело доходит до раскрытия финансовой информации между исследователями и участниками исследования, Шугарман говорит:, "Лица, определяющие политику, могут захотеть рассмотреть более ограничительную политику для отношений с акционерным капиталом, чем для других финансовых интересов в исследованиях."
Важно отметить, что участниками исследования были белые мужчины со средним и высоким уровнем дохода, и исследователи говорят, что участники с более низким доходом из других расовых групп могли иначе относиться к финансовым отношениям между исследователями и спонсирующими компаниями.
Источник: Институт биоэтики Джона Хопкинса Бермана