Moderna заявила в понедельник, что планирует расширить исследование вакцины против COVID-19 среди детей младшего возраста, чтобы лучше выявлять редкие побочные эффекты, такие как тип воспаления сердца, недавно отмеченный U.S. органы здравоохранения.
Компания заявила, что ведет переговоры с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, чтобы привлечь больше участников в возрасте до 12 лет. Он намеревался протестировать вакцину примерно на 7000 детей, некоторым из которых было всего 6 месяцев. Компания из Кембриджа, штат Массачусетс, сообщила по электронной почте, что еще не решила, сколько детей может быть добавлено.
Объявление идет как U.S. Число случаев COVID-19 растет, и школы готовятся приветствовать учеников в классах. В то же время регулирующие органы продолжают рассматривать случаи редкого типа воспаления сердца, называемого миокардитом, который был зарегистрирован у небольшого числа подростков, получивших прививки Moderna или Pfizer.
В понедельник компания Pfizer заявила, что если она внесет изменения в тестирование вакцины у детей, то тогда она предоставит обновленную информацию. Компания из Нью-Йорка тестирует вакцину около 4500 детей в США и Европе.
FDA заявило, что не может комментировать обсуждения с компаниями, но добавило: "мы обычно работаем со спонсорами, чтобы обеспечить достаточное количество участников клинических испытаний для выявления сигналов безопасности."
Об этом впервые сообщила New York Times.
U.S. официальные лица и независимые медицинские эксперты заявили, что в прошлом месяце польза от вакцины намного перевешивает риски побочного эффекта, о котором сообщалось у нескольких сотен человек моложе 30 лет. Но любые проблемы, связанные с безопасностью вакцины, могут замедлить восприятие, особенно среди родителей, опасающихся рисковать здоровьем своих детей.
В настоящее время у Pfizer есть только U.S. вакцина разрешена для детей 12 лет и старше, в то время как Moderna ожидает решения FDA по ее применению в ближайшие дни.
В то время как подростки получают ту же дозу, что и взрослые, детям младшего возраста могут потребоваться меньшие дозы. Эта дополнительная сложность добавляет время производителям лекарств на исследования и сроки их применения.
Moderna заявила в понедельник, что ожидает получить достаточно данных для подачи заявки на разрешение FDA для детей младшего возраста к концу этого года или в начале 2022 года.
Pfizer ранее заявляла, что рассчитывает подать заявку в сентябре для детей в возрасте от 5 до 11 лет. По словам компании, результаты для двух младших возрастных групп, которые начали тестирование немного позже, должны быть доступны к октябрю или ноябрю.