Ты получаешь то, за что платишь. Этот принцип снова и снова подтверждается, когда речь идет об инъекциях стероидов, используемых для облегчения боли в спине. Создание безопасных и эффективных версий таких лекарств включает нетривиальные этапы производства. Стоимость лекарства должна соответствовать уходу, необходимому для его создания, и надзору, необходимому для обеспечения соблюдения стандартов.
С сентября около 250 человек заболели и 19 умерли после инъекций стероидов от боли в спине. Они заболели редкой формой грибкового менингита, причиной которой стали испорченные флаконы от инъекций стероидов. Инъекции были связаны с аптекой в Массачусетсе.
Аптеки по приготовлению смесей имеют лицензию штатов, как правило, без надзора со стороны Федерального управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Предполагается, что они существуют для создания индивидуальных лекарств с учетом уникальных потребностей отдельных пациентов. Их призывают выписать рецепт на специальную дозу лекарства или предоставить пациентам индивидуальное лекарство, которое не производится крупными фармацевтическими компаниями. Компаундные аптеки, которые хорошо выполняют свою работу, играют важную роль в клинической медицине.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов "руководство" в отношении аптек: эти предприятия не могут массово производить лекарства или широко распространять их в пределах штата, если поставки не соответствуют рецептам, которые врачи выписали для отдельных пациентов. Но у агентства нет средств или персонала для обеспечения соблюдения правил. Фармацевтическая аптека, причастная к вспышке менингита, отозвала более 17000 отдельных флаконов инъекционных стероидов, которые были отправлены в 23 штата, и в прошлом ее предупреждали о небезопасных производственных условиях.
Слабые правила и надзор означают, что производители смесей могут снизить стоимость более дорогих версий одних и тех же лекарств, производимых крупными производителями лекарств, которые подчиняются строгим стандартам FDA. По некоторым рецептам разница может составлять десятки, а иногда и сотни долларов.
Наша склонность к большей уверенности в безопасности, как правило, идет вразрез с нашим желанием снизить расходы (и с лоббистскими усилиями, направленными на то, чтобы аптеки, производящие рецептуры, оставались относительно свободными от регулирования).
В 2003 году Конгресс рассмотрел вопрос о создании комитета FDA для надзора за фармацевтическими аптеками, а в 2007 году был принят Закон о безопасных лекарственных смесях, но отраслевая торговая ассоциация и отдельные производители компаундов остановили эти усилия. Было беспокойство о "отрицательно влияет на доступ пациентов" на необходимые комплексные лекарства, согласно отчету Reuters об усилиях по лоббированию.
Доступ часто зависит от стоимости. В течение многих лет женщины использовали комбинированную версию прогестерона для предотвращения преждевременных родов во время беременности. Но как только производитель KV Pharmaceuticals получил одобрение на одобренную FDA форму этого лекарства, политика FDA заключалась в том, чтобы очистить рынок от смешанных версий, которые производились оптом – из более дешевых и иногда сомнительных ингредиентов – а затем широко продавались. Одна из фирм, производящих препарат прогестерона, стояла за трагедией со стероидами.
Но когда FDA вмешалось, согласно сообщениям СМИ, высокопоставленные чиновники администрации Обамы стали обеспокоены гораздо более высокой ценой на одобренный FDA прогестерон – в одном из отчетов говорится, что дозы выросли с 25 до 1500 долларов. FDA отступило, заявив, что будет заниматься "усмотрение принуждения" в отношении составных версий препарата. Между тем, KV Pharmaceuticals, которая инвестировала в одобрение FDA своей версии препарата, сейчас находится в стадии банкротства.
Такой акцент на стоимости над гарантированной безопасностью посылает потенциальным нарушителям неоднозначный сигнал о том, что правила не будут применяться, пока цена будет правильной.
Безусловно, FDA также должно учитывать свою роль в повышении стоимости безопасного производства лекарств. Фармацевтические компании жалуются, что агентство не поддерживает инновации, которые могут сделать производство более эффективным. И одна из причин высокого спроса на инъекции комбинированных стероидов заключается в том, что только две фармацевтические компании, регулируемые FDA, которые производили генерические версии этого лекарства, были вынуждены закрыть свои заводы, когда правительство внезапно изменило стандарты, которым они должны были соответствовать.
Расследование вспышки смертельного менингита только началось. На Капитолийском холме уже звучат призывы наделить FDA большими полномочиями по регулированию аптек, производящих рецептуры. Новые законы заслуживают рассмотрения, равно как и улучшенное исполнение и координация уже существующих федеральных правил и политик. Но у нас также должна быть воля, чтобы довести их до конца: стоимость лекарств неизбежно будет расти вместе с дополнительным контролем. Вы действительно получаете то, за что платите.