FDA одобряет два новых табачных изделия и отклоняет четырех других

изделие

Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) только что разрешило маркетинг двух новых табачных изделий от Lorillard Inc и отклонило маркетинг четырех вторых.Это – первый раз, в то время, когда агентство применяло, это – полномочия отрегулировать табачные изделия начиная с Домашнего закона о Контроле Табака и Профилактики курения 2009, давшего FDA право отрегулировать табачные изделия с значительной эквивалентностью (PE) путь.

Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами заявило, что табачные изделия ввели либо изменились, по окончании 15 февраля 2007 должны быть рассмотрены агентством. Новый закон лишь разрешает компаниям реализовывать табачные изделия, в случае если их продукт эквивалентен настоящему существующему продукту на рынке.

Путь SE разрешает FDA оценивать любое новое табачное изделие, желающее выйти на рынок и оценить, представит ли это больше вреда здравоохранению, чем табачное изделие предиката.Лоуренс Р. Деитон, M.S.P.H., Врач медицины, директор Центра агентства табачных изделий, сообщил:«Эта определенная часть закона предназначается, дабы обеспечивать, что новые табачные изделия оценены FDA, перед тем как они будут очищены, дабы войти в рынок.

Закон требует, дабы FDA шепетильно изучила влияние, которое те продукты смогут оказать на здравоохранение».Согласно данным FDA, табачным изделием предиката есть любой «то, коммерчески реализованное (не считая на испытательном рынке) с 15 февраля 2007, либо ранее, как обнаруживший, было значительно эквивалентно FDA и в соответствии с требованиями закона FD&C».Комиссар FDA, Маргарет А. Хэмберг, Врач медицины, заявила, что «историческое объявление отмечает ответственный ход к цели FDA сокращения смерти и предотвратимой болезни, позванной табаком».

Она сказала, что FDA несет «беспрецедентную ответственность обезопасисть здравоохранение, не разрешая новые табачные изделия под полномочиями FDA выйти на рынок без обзора FDA».В то время, когда агентство решает, что новое табачное изделие значительно эквивалентно продукту предиката и в соответствии с федеральной Едой, Косметическим законом и Лекарственным средством (закон о FD&C) требования, компания, делающая его либо собирающаяся продать его, приобретает SE Маркетинг Заказа.

Но компаниям не разрешают заявить, что их продукты были одобрены FDA из-за SE, Реализовывающего Заказ.Митч Зеллер, J.D., директор Центра FDA табачных изделий, сообщил:«Сегодняшние ответы являются легко первыми из многих грядущих действий обзора продукции, каковые будут выпущены. FDA пытается принимать научные ответы обо всех приложениях продукта и снабжать научное объяснение агентства сзади его действий, дабы обеспечивать самый прозрачный и действенный процесс, вероятный для всех участвующих сторон, в соответствии с закону».

Два Заказа СИ Маркетинга были выпущены для следующих папиросных продуктов Табачной компании Lorillard:1 – Ньюпортская нементоловая коробка золота 100 с2 – Ньюпортская нементоловая коробка золотаНе обращая внимания на то, что новые продукты имеют кое-какие разные изюминки к продуктам предиката, FDA заявила, что они не располагают разных вопросов здравоохранения.

Продуктам, вызывающим вопросы о здравоохранении, каковые являются не значительно эквивалентным (NSE), откажут в одобрении выйти на рынок.Четыре продукта, каковые не одобрило агентство, испытали недочёт в доказательствах, дабы высказать предположение, что они не поднимали разные вопросы здравоохранения.

До сих пор, по требованию претендентов, FDA формально забрала 136 разных Отчетов SE. Производитель может решить забрать их подчинение в любое время на протяжении процесса рассмотрения, если они считают, что их продукт не соответствует стандартам агентства.

Назад

Говорите с подростками о здоровой еде, не потерей веса

Далее

Вирусы – форма жизни!

12 комментариев

  1. Androgra

    С 1992 по 2011 гг. экспорт Польши в пост-советские страны, напротив, не упал, на вырос – с $1 млрд до $16 млрд. Экспорт Турции также вырос – в 20 раз: с $0,7 млрд до $14 млрд за тот же период. В 2011 г. Украина экспортировала в СНГ товаров на $26 млрд. Учитывая, что в отличие от Польши и Турции, Украина ввозит товары в страны СНГ безпошлинно, эта цифра не впечатляет.

  2. Якурин Всеволод

    Трамп НАШ?

  3. Cerethris

    Янукович выбил взятку на 2015 год

  4. Brakasa

    ну как обычно педорашинги начнут орать вывсеврети! какие будут ваши доказательства! и если бы это так было, то дошли бы до берлина.

  5. Клима Виктория

    Надо сравнить.

  6. Goshura

    премьер полностью подпадает под характеристику,выданную В.И.Лениным Зиновьеву и Каменеву.

  7. Kajind

    А ты своей выучил?

  8. Malomeena

    кто? беларусь? так она с вами дружит из-за кредитов. а уж как вы дружите с беларусью прекрасно показали авиабазой)

  9. Бархотов Глеб

    Россия занимает первое место в мире по импорту мяса птицы, кенгуру (мы его едим в сосисках и колбасе)

  10. Полина Алексеевна

    Уже якийсь Су-24 залетел…

  11. Akinom

    в палатах у больных в утках смотрели?… а гипсы разрезали-просвечивали?

  12. Thordisida

    и каким образом слова наливайченко оправдывают оккупацию крыма россией? да никаким. еще раз научитесь отвечать за свои поступки, а не искать себе оправдания в чужих.

Добавить комментарий