На этом фото из архива от 6 июня 2011 года логотип швейцарской фармацевтической компании Roche сфотографирован в городе Роткройц, Швейцария. Европейское агентство по лекарственным средствам начало процедуру нарушения прав фармацевтического гиганта Roche за якобы неспособность должным образом сообщить о побочных эффектах у пациентов в США.S. (AP Photo / Keystone / Urs Flueeler, файл)
(AP) – Главный европейский регулирующий орган по лекарственным средствам объявил во вторник, что принимает меры против фармацевтического гиганта Roche за якобы неспособность должным образом сообщить о побочных эффектах 19 лекарств, используемых Соединенным Королевством.S. пациенты.
Европейское агентство по лекарственным средствам впервые начало так называемое «судебное разбирательство по делу о нарушении прав» против производителя лекарств. Европейские правила устанавливают многочисленные требования к фармацевтическим препаратам, в том числе сообщать о предполагаемых побочных эффектах и сообщать о таких случаях официальным лицам.
Восемь из задействованных препаратов используются для лечения рака, в том числе рака груди. К ним относятся Авастин, Герцептин, Тарцеба и Кселода. В список попал и препарат от гриппа Тамифлю.
Британские власти довели проблему до сведения европейских властей в мае, заметив "серьезные недостатки" в том, как компания Roche AG сообщила о потенциальных побочных эффектах.
Регулирующие органы заявили, что потребители сообщают около 80 000 сообщений о возможных побочных эффектах лекарств, продаваемых в США.S. не был должным образом проанализирован. Среди этих сообщений было более 15000 смертей, хотя было неясно, были ли эти смерти вызваны лекарствами Рош.
Регулирующий орган заявил, что нет никаких доказательств того, что потребители наркотиков Рош подвергаются риску.
Европейское агентство по лекарственным средствам не сообщило, каковы были побочные эффекты, но заявило, что его больше беспокоит то, что об этих потенциальных реакциях не сообщалось должным образом.
"Это могло быть что-то вроде сыпи на руке или что-то более серьезное," включая смерть, сказала Моника Бенштеттер, пресс-секретарь агентства. "Произошел сбой в системе," она сказала, отметив, что у официальных лиц нет информации о том, сколько побочных эффектов могло быть зарегистрировано.
Если будет установлено, что компания «Рош» нарушила свои требования к отчетности, она может быть оштрафована на сумму до пяти процентов от ее выручки от продаж в Европейском союзе за предыдущий год. Акции компании упали на 2 процента во вторник.
Европейская комиссия, исполнительный орган 27 стран ЕС, попросила Европейское агентство по лекарственным средствам начать процесс нарушения. В заявлении Европейского агентства по лекарственным средствам говорится, что оно продолжит расследование обвинений против компании Roche.
Агентство отправило Рош подробное письмо с перечислением выдвинутых против них обвинений и теперь ожидает ответа компании. У чиновников есть 18 месяцев, чтобы завершить расследование. После этого Европейская комиссия должна будет решить, следует ли наказывать Рош.
Даниэль Гроцки, представитель Roche, сказал, что компания работает с EMA, чтобы предоставить больше информации, и не хочет строить предположения о результатах расследования. Рош сказал, что безопасность пациентов "первостепенное значение" и что вполне возможно, что о некоторых потенциальных побочных эффектах европейские чиновники могли сообщить другими способами, такими как отчеты врачей.
"И EMA, и другие органы здравоохранения неоднократно заявляли, что профиль безопасности наших препаратов не изменился," Гроцкий сказал.
Он сказал, что компания «Рош» признала, что в прошлом о некоторых побочных эффектах должным образом не сообщалось.
"Мы принимаем меры внутри компании…чтобы убедиться, что это больше не повторится," он сказал.