(AP) – Федеральные эксперты в области здравоохранения заявили в четверг, что маркировку лекарств Yaz и других широко используемых противозачаточных таблеток следует обновить, чтобы подчеркнуть недавние данные, предполагающие более высокий риск образования тромбов при применении этих препаратов, чем у старых противозачаточных таблеток.
Группа экспертов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов 21-5 в четверг проголосовала за то, что маркировка популярных лекарств, производимых Bayer, неадекватна и требует дополнительной информации о потенциальном риске образования тромбов в ногах и легких.
Yaz, его предшественник Yasmin и связанные с ним рецепты используют искусственный гормон под названием дроспиренон, который имитирует естественный женский гормон прогестерон. Утвержденный в 2006 году, Yaz стал самой продаваемой противозачаточной таблеткой в США.S. к 2008 году благодаря рекламе на телевидении и в журналах на сотни миллионов долларов, в которой подчеркивалась его способность устранять прыщи и другие гормональные побочные эффекты. Но за последние два года количество рецептов сократилось более чем на 80 процентов из-за опасений по поводу безопасности.
Эксперты провели более девяти часов, обсуждая часто противоречивые данные о риске образования тромбов у препаратов, содержащих дроспиренон, по сравнению с более старыми препаратами. Хотя группа не согласилась с качеством доказательств, подавляющее большинство заявило, что это должно быть четко указано на этикетке, включая потенциально фатальный характер тромбов.
"Ясно, что формулировка неадекватна и неполна," сказал доктор. Ричард Бокман из Нью-Йоркской больницы специальной хирургии. "Нежелательные явления должны быть графически отображены, чтобы врачи и пациенты знали о последствиях."
В ходе более раннего голосования члены комиссии проголосовали 15–11 за то, что таблетки остаются полезным вариантом для предотвращения беременности. Решение большинства равносильно вотуму доверия к удержанию лекарств на рынке, хотя более трети членов комиссии проголосовали против общего преимущества препарата, сославшись на многочисленные доступные альтернативы.
"Я не вижу реальной группы пациентов, у которых этот препарат был бы лучше существующих альтернатив," сказал Марк Вудс из Медицинского факультета Нью-Йоркского университета. "Без какой-либо явной выгоды и с учетом потенциально катастрофического риска я проголосовал против."
Два крупных исследования, проведенных немецким производителем лекарств Bayer, не показали разницы в количестве тромбов между пациентами, принимающими препараты компании, и пациентами, принимающими старые лекарства.
Но с 2009 года пять крупных исследований показали, что таблетки, содержащие дроспиренон, несут немного более высокий риск образования тромбов, чем старые противозачаточные таблетки, хотя события в обеих группах очень редки. Даже немного более высокий риск может быть критическим, потому что сгустки крови могут вызвать сердечные приступы, инсульты и закупорку легких или кровеносных сосудов.
Последнее исследование FDA показало, что у женщин, принимающих Ясмин, вероятность образования тромба на 75% выше, чем у пациентов, принимающих комбинацию более старых препаратов. Абсолютный риск образования тромба по-прежнему намного меньше доли процента.
Ученые FDA отметили недостатки всех недавних исследований Яз и Ясмин, включая отсутствие информации о весе пациента и статусе курения, что может увеличить риск образования тромбов. Хотя это и не является окончательным, участники группы заявили, что информация должна быть четко объяснена в маркировке для врачей и пациентов.
"Я думаю, что мы можем сделать намного лучше, чем лейблы, которые я видел," сказал доктор. Валери Монтгомери Райс из Медицинской школы Морхауса.
Эксперты заявили, что в будущих исследованиях необходимо учитывать образ жизни, расу и семейный анамнез пациентов, чтобы точно определить риск образования тромбов.
Со слоганом, "вне контроля рождаемости," Рекламные объявления Bayer преподносили Yaz женщинам от 20 до "образ жизни" преимущества перед старыми противозачаточными средствами. В одном рекламном ролике молодые женщины поют гимн Twisted Sister, "Мы не собираемся брать это," во время лопания воздушных шаров с надписью "капризность," "вздутие живота" а также "прыщи."
За два года после утверждения на рынке Yaz превратилась в самую продаваемую противозачаточную таблетку в США.S. с пиковыми продажами в 781 миллион долларов в 2009 году, согласно данным IMS Health. Но продажи упали с одного миллиона в месяц до примерно 200000 в месяц после того, как компания добавила информацию об исследованиях, которые обнаружили повышенный риск образования тромбов. Кроме того, Bayer была вынуждена запустить корректирующую рекламу после того, как FDA заявило, что маркетинговая кампания компании преувеличила эффективность Yaz в лечении предменструальных расстройств настроения и использовала отвлекающую музыку и визуальные эффекты, чтобы преуменьшить побочные эффекты препарата.
Ранее в тот же день участники дискуссии выслушали более полдюжины пациентов или членов их семей, которые обвиняют Яз или Ясмин в иногда смертельных сгустках крови.
Синди Риппи рассказала о своем последнем разговоре со своей 20-летней дочерью Элизабет Риппи, которая умерла в канун Рождества 2008 года, когда сгусток крови попал в ее легкое. Риппи сказала, что ее дочь принимала Ясмин около двух месяцев после приема другой противозачаточной таблетки, Tri-Sprintec, годом ранее.
"Моя дочь была очень умной молодой женщиной. Если бы Элизабет было четко сказано, что Ясмин подвергается большему риску, может быть, вдвое большему, чем другие таблетки, она бы никогда не переключилась на Ясмин и была бы здесь сегодня," сказал Риппи из Эскондидо, Калифорния.
Риппи входит в число от 4000 до 6000 истцов, подающих в суд на Bayer по искам о причинении вреда здоровью, находящимся на рассмотрении в США.S. судебная система.
Яз и другие таблетки, содержащие дроспиренон, составляли 16 процентов гормональных контрацептивов, используемых в США.S. в прошлом году, за Лоэстреном Warner Chilcott’s, Джонсон & Джонсон Орто Трициклен и несколько других оральных контрацептивов.
FDA не установило график каких-либо изменений в маркировке Yaz. На данный момент многие врачи говорят, что не ожидают прекращения прописывания лекарств в ближайшее время. Они отмечают, что риск образования тромбов при приеме любых противозачаточных таблеток по-прежнему намного ниже, чем риск, связанный с беременностью и родами, когда скачки уровня гормонов и снижение кровотока резко увеличивают шансы на свертывание.
Исследования показывают, что у 10 из 10 000 женщин, принимающих новые противозачаточные таблетки, образуется тромб, по сравнению с 20 из 10 000 женщин, которые беременны или только что родили.