(AP) – Федеральные органы здравоохранения склоняются к добавлению новой информации о риске образования тромбов на этикетки широко прописываемых противозачаточных таблеток, таких как Yaz, в свете растущих доказательств того, что новые противозачаточные препараты могут быть более опасными, чем старые.
В опубликованных во вторник документах Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов заявило, что существуют противоречивые данные о риске, но эта информация должна быть указана на этикетках, используемых врачами и пациентами.
"Мы считаем, что из-за последовательности в последних отчетах о повышенном риске маркировка продуктов должна отражать эту вполне реальную возможность," изложить информационные документы ученых FDA.
В четверг FDA попросит группу внешних экспертов взвесить этот вопрос и рассмотреть вопрос о том, не следует ли некоторым женщинам принимать лекарства. Агентство не обязано следовать совету комиссии, хотя часто и делает.
Яз и несколько других таблеток содержат искусственный гормон под названием дроспиренон, который широко продавался как имеющий меньше побочных эффектов, чем предыдущие препараты.
Но за последние два года несколько крупных независимых исследований показали, что частота образования тромбов при приеме препаратов, содержащих дроспиренон, немного выше, чем при применении других гормональных контрацептивов. Согласно последнему анализу FDA, 10 из 10 000 женщин, принимающих новые препараты, будут иметь тромб в год, по сравнению с 6 из 10 000 женщин, принимающих старые противозачаточные средства.
Исследования, проведенные немецким производителем лекарств Bayer, который продает Yaz и связанные с ним таблетки Yasmin, не выявили повышенного риска образования тромбов. Определить риск образования тромбов от противозачаточных препаратов особенно сложно, потому что все гормональные препараты увеличивают риск свертывания крови. Еще больше усложняет проблему то, что образование тромбов может быть вызвано такими факторами образа жизни, как курение, ожирение и семейный анамнез.
Ученые FDA говорят, что ни одно из существующих исследований не дает окончательного ответа, и что необходимы новые исследования.
"Все исследования предоставляют противоречивые доказательства, которые нельзя легко согласовать с помощью какого-либо единственного различия между исследованиями," утверждает обзор агентства.
Просматривая полдюжины доступных исследований, ученые FDA говорят, что риск образования тромбов наиболее вероятен в первые 3-6 месяцев приема препарата и увеличивается среди женщин старшего возраста.
Большинство противозачаточных препаратов используют комбинацию двух женских гормонов, эстрогена и прогестина, чтобы остановить овуляцию и сгущать цервикальную слизь, что помогает блокировать сперму. На протяжении десятилетий многие женщины сообщали о вздутии живота и перепадах настроения как о побочных эффектах.
Представленная в 2001 году, Ясмин была первой противозачаточной таблеткой, в которой использовалась новая форма прогестина, называемая дроспиреноном, которая, как оказалось, имела меньше побочных эффектов. Переформулированная версия препарата Яз была одобрена в 2006 году с новыми заявлениями на этикетке о том, что он уменьшает угри и тяжелый тип расстройства настроения. Со слоганом, "вне контроля рождаемости," В рекламе Bayer Yaz предлагалась женщинам от 20 до 20 лет как альтернатива противозачаточным средствам старшего поколения. В одном из рекламных роликов молодые женщины поют гимн Twisted Sister, "Мы не собираемся брать это," во время лопания воздушных шаров с надписью "капризность," "вздутие живота" а также "прыщи."
За два года Яз превратился в самую продаваемую противозачаточную таблетку в США.S. с пиковыми продажами в 781 миллион долларов в 2009 году, согласно данным IMS Health. Но в следующем году продажи упали более чем на 50% после того, как компания была вынуждена проводить корректирующую рекламу на телевидении и в журналах. FDA заявило, что в рекламе компании говорилось, что Яз может лечить предменструальный синдром. Фактически, препарат снижает частоту гораздо более серьезных расстройств настроения, называемых предменструальным дисфорическим расстройством. Кроме того, FDA заявило, что в рекламе Bayer использовалась отвлекающая музыка и визуальные эффекты, чтобы преуменьшить список побочных эффектов препарата.
В первой половине этого года Яз занял четвертое место среди противозачаточных таблеток, проданных в США.S., за Loestren Warner Chilcott’s, Джонсон & По данным IMS Health, Johnson’s Ortho Tri-Cyclen и дженерик Yaz, продаваемый Teva Pharmaceuticals.
Новые препараты, такие как Яз, не более эффективны, чем старые таблетки, обычно позволяя одну незапланированную беременность в год на каждые 100 женщин.