Регулирующим органам может быть сложно не отставать от достижений, связанных с медицинскими препаратами и устройствами. Новый анализ и редакционная статья, опубликованные в Британском журнале клинической фармакологии, дают представление о том, как официальные лица работают над поддержкой ускоренного доступа к новым методам лечения, одновременно обеспечивая их безопасность.
Достижения в области науки и техники привели к разработке таких методов лечения, как биоподобные лекарства; индивидуальные процедуры; и продукты, которые находятся на границе между лекарствами и другими секторами, такими как продукты питания и косметика. В своей редакционной статье Натали Ричардс и Ян Хадсон, доктор медицины из Управления по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения в Лондоне, отмечают, что регулирующие органы должны поддерживать инновации с помощью гибкого подхода, который обеспечивает доступ к новым методам лечения, а также усиливает бдительность и отслеживает риски и преимущества. Международное сотрудничество будет ключом к достижению этих целей.
В соответствующем анализе Бернд Джилма, доктор медицинских наук из Венского медицинского университета, и его коллеги внимательно изучили, как регулирующие органы обращаются с биоаналогами. Биологические методы лечения – это большие сложные молекулы, обычно сделанные из материалов человека и / или животных. Подобно непатентованным лекарствам, которые являются экономически эффективной заменой лекарств под торговыми марками, биосимиляры предлагают менее дорогую альтернативу дорогостоящим фирменным биологическим препаратам после истечения срока действия патентов; однако одобрение биосимиляров намного сложнее, чем для дженериков. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), ведущий регулирующий орган в Европе, одобрило первый биоаналог в 2006 году (Omnitrope от Sandoz), и с тех пор количество разрешенных биосимиляров в Европе значительно расширилось. В настоящее время на рынке представлен 21 продукт для семи различных биопрепаратов.
"Опубликовано много статей, в которых описываются правила и инструкции по одобрению биосимиляров в Европе; однако было неясно, как эти правила применялись на практике," сказал доктор. Джилма. "Наша работа закрывает этот пробел, представляя результаты систематического сравнения всех программ клинической разработки биоподобных препаратов, которые были одобрены EMA, что позволяет получить представление о реализации правил по биоподобиям на практике."
Когда исследователи сравнили клинические испытания, предпринятые для получения разрешения на продажу биосимиляров, они обнаружили значительные различия между программами клинических разработок, которые были представлены в EMA для утверждения. "Хотя некоторые различия можно объяснить характеристиками разных эталонных продуктов, даже для биоаналогов одного и того же эталонного продукта, стратегии разработки нельзя считать сопоставимыми," сказал доктор. Джилма. Например, некоторые компании проводили исследования, в которых основное внимание уделялось активности биосимиляров в организме, тогда как другие делали акцент на результатах клинических испытаний фазы III у пациентов с целевым заболеванием. "Мы пришли к выводу, что детали программ разработки обсуждаются с EMA, и компании, производящие биоаналоги, имеют некоторую гибкость при принятии решения о том, как лучше всего продемонстрировать биоподобие," сказал доктор. Джилма. Исследователи также отметили, что подробная информация о процессе утверждения EMA общедоступна, поэтому клиницисты и пациенты могут изучать информацию об эффективности и безопасности различных биосимиляров.