Новая одобренная правительством маркировка препарата Chantix компании Pfizer предполагает, что лекарство от курения не может нести риски суицидального поведения, которые впервые заслужили его сильнейшее предупреждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов более пяти лет назад.
В понедельник FDA обновило этикетку препарата, включив в него данные ряда недавних исследований, которые практически не обнаружили свидетельств психиатрических проблем или суицидальных тенденций у пациентов, принимающих таблетку два раза в день.
Новая маркировка представляет собой победу Pfizer Inc., который запросил обновление. Руководители компании говорят, что теперь они попросят FDA полностью удалить так называемые "черный ящик" ярлык (самый сильный тип), который предупреждает лиц, назначающих лекарства, о связи с враждебностью, возбуждением, депрессией и суицидальным поведением.
"На основе всей этой новой информации предупреждение в рамке не поддерживается," сказал старший вице-президент Pfizer Стив Романо в интервью Associated Press. "Суть в том, что этикетка должна отражать самое актуальное понимание преимуществ и рисков продукта."
В следующем месяце FDA созовет группу внешних экспертов для изучения последних данных о безопасности Chantix, что было вызвано просьбой Pfizer обновить этикетку. Встреча состоится более чем через год после того, как нью-йоркская компания Pfizer заплатила 275 миллионов долларов в прошлом году для урегулирования около 2000 судебных исков, в которых утверждалось, что Chantix вызвал различные психические проблемы, травмы и самоубийства.
Первоначально FDA добавило предупреждение о самоубийстве в рамке в 2009 году после получения десятков сообщений о самоубийствах и сотен сообщений о суицидальном поведении среди пациентов, принимающих наркотики для прекращения курения.
В то время FDA также потребовало от Pfizer проведения дополнительных исследований для определения степени психиатрических побочных эффектов препарата.
В новую маркировку лекарств включены результаты пяти исследований Pfizer с участием почти 2000 пациентов, которые не показали увеличения суицидных тенденций на основе медицинского опросника. FDA также обновило этикетку с результатами четырех крупных независимых исследований от 10 000 до 30 000 пользователей Chantix. Эти исследования не обнаружили различий в самоповреждении, госпитализации и других серьезных побочных эффектах между людьми, принимающими Chantix, и теми, кто использовал другие средства для отказа от курения, включая никотиновые пластыри и лекарство бупропион.
У этих более крупных исследований было несколько ограничений. Во-первых, они регистрировали только проблемы, которые привели к госпитализации, а это означает, что многие проблемы, вероятно, остались незамеченными. Кроме того, исследования проводились после того, как стало широко известно о побочных эффектах Chantix, что означает, что врачи могли направлять пациентов с историей психиатрических проблем на альтернативные методы лечения.
Новый лейбл FDA не совсем положительный. Он также содержит новую информацию о рисках судорог и взаимодействии с алкоголем у пациентов Chantix.
Препарат Pfizer работает, связываясь с теми же участками мозга, которые активируются никотином, когда люди курят. Препарат, химически известный как варениклин, блокирует связывание никотина с этими пятнами и предотвращает высвобождение "хорошо себя чувствовать" химические вещества мозга, которые вызывают зависимость от курения.
FDA впервые начало исследование потенциальных побочных эффектов Chantix в 2007 году, через год после того, как он появился на рынке.
Маркировка препарата говорит пациентам немедленно прекратить прием Chantix, если они испытывают возбуждение, депрессивное настроение, суицидальные мысли и другие изменения поведения. Врачам рекомендуется сопоставить риски, связанные с приемом препарата, с его потенциальной пользой, помогающей пациентам бросить курить.
Глобальные продажи Chantix в прошлом году составили 648 миллионов долларов. Это примерно на 26 процентов ниже пикового уровня продаж препарата в 883 миллиона долларов в 2007 году.
Акции Pfizer выросли на 28 центов до 30 долларов.34 в полуденной торговле. Его акции упали почти на 2% к закрытию вторника с начала года.