Что касается процесса утверждения лекарств в Соединенных Штатах, исследователи расширяют клинические испытания за пределами страны. Тем не менее, новое исследование показывает, что эта тенденция может привести к увеличению расового неравенства при включении пациентов в клинические испытания рака. Исследование опубликовано Wiley в раннем онлайн-журнале Cancer, рецензируемом журнале Американского онкологического общества.
Без адекватного представительства в клинических испытаниях трудно оценить, будет ли лекарство безопасным и эффективным для всех групп населения. К сожалению, исторически чернокожие люди были плохо представлены в клинических испытаниях противоопухолевых препаратов, и их участие в последние годы сокращается. Глобализация участия в клинических испытаниях рака может сыграть роль в этой тенденции: для снижения затрат и ускорения набора пациентов в клинические испытания все чаще включаются клинические центры за пределами Соединенных Штатов.
Чтобы исследовать эту проблему, группа под руководством Мэтью Гальски, доктора медицины и Серены Таракан, бакалавра медицины, из Медицинской школы Икана на горе Синай в Нью-Йорке, проанализировала демографическую информацию из 21 клинического испытания рака, приведшего к U.S. Разрешения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в период с 2015 по 2018 гг.
Команда обнаружила, что клинические испытания, проведенные в основном за пределами США, значительно реже привлекали чернокожих участников, чем U.S. клинические испытания – в среднем в глобальные испытания участвовало менее половины доли чернокожих пациентов, чем в исследованиях, проводимых в основном внутри страны. Из 21 клинического испытания, подтверждающего 18 одобренных FDA лекарств, в которых были доступны данные о расе и местонахождении, 64 процента пациентов были включены в исследование за пределами Соединенных Штатов, причем чернокожие пациенты составляли в среднем только 3 человека.2 процента от зачисления.
"Был проведен ряд исследований, посвященных изучению таких факторов, как доступ к медицинскому обслуживанию, предубеждения врачей и социально-экономический статус, которые могут привести к недопредставленности чернокожих пациентов," сказал Тхаракан. "Однако, насколько нам известно, наши результаты являются первыми, кто количественно демонстрирует, что глобализация клинических испытаний рака также может быть ключевым фактором расового неравенства в США.S. процесс утверждения лекарства."
Исследователи надеются, что их результаты могут помочь в разработке политики, направленной на устранение расового неравенства в исследованиях и лечении рака.